- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273410
Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite con e senza adesivo
14 febbraio 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite con e senza adesivo (uno studio clinico controllato randomizzato)
Nonostante i significativi progressi compiuti nei materiali compositi, essi sono ancora percepiti come sensibili alla tecnica e presentano cedimenti legati all’eccessiva usura e alla contrazione da polimerizzazione.
Cention N è un restaurativo alcasita di recente introduzione che contiene speciali riempitivi reattivi.
La sua applicazione in odontoiatria restaurativa può essere significativa, promuovendo la rimineralizzazione delle lesioni cariose e la riduzione della contrazione da polimerizzazione.
Lo studio mirerà a confrontare le prestazioni cliniche di Cention N (con e senza adesivo) e della resina composita (Filtek Bulk Fill) nei restauri di classe I utilizzando i criteri FDI.
Trentasei cavità di classe I saranno selezionate ed equamente assegnate in 3 gruppi: Gruppo I (n=12): (Cenzione N con adesivo), Gruppo II (n=12): (Cenzione N senza adesivo) e Gruppo III (n =12): resina composita (Filtek Bulk Fill) in cavità di classe I.
I pazienti verranno seguiti a 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi e valutati utilizzando i criteri FDI.
In questo studio clinico verranno valutate la sensibilità postoperatoria, la colorazione e la carie ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Molari permanenti con fossa occlusale e carie delle fessure.
- Buona igiene orale.
- Contatto occlusale con i denti antagonisti.
Criteri di esclusione:
- Molari permanenti con fossa occlusale e carie delle fessure.
- Buona igiene orale.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Contatto occlusale con i denti antagonisti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cention N senza adesivo.
|
Cention N sarà manipolato utilizzando il rapporto polvere: liquido standard, ovvero un misurino di polvere con una goccia di liquido.
La polvere e il liquido verranno erogati sul blocco di miscelazione e miscelati utilizzando una spatola di plastica secondo le istruzioni del produttore per 45-60 secondi
|
Sperimentale: Cention N con adesivo
|
La cavità verrà risciacquata con acqua per rimuovere tutti i residui.
Il mordenzante verrà applicato sulla cavità preparata per 15 secondi, quindi risciacquato accuratamente con acqua nebulizzata e asciugato delicatamente con un getto d'aria.
Uno strato di Tetric N Bond universale verrà applicato sulla superficie dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso, il materiale verrà applicato delicatamente sulla dentina per almeno 10 secondi
|
Comparatore attivo: Composito posteriore Filtek Bulk Fill
|
La cavità verrà risciacquata con acqua per rimuovere tutti i residui.
Il mordenzante verrà applicato sulla cavità preparata per 15 secondi, quindi risciacquato accuratamente con acqua nebulizzata e asciugato delicatamente con un getto d'aria.
Uno strato di Tetric N Bond universale verrà applicato sulla superficie dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso, il materiale verrà spazzolato delicatamente sulla dentina per almeno 10 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Lo spruzzo d'aria verrà applicato da una distanza di 2 mm sulla superficie occlusale per 35 secondi e dovrà essere sempre confrontato con la reazione dei denti vitali adiacenti.
La gravità del dolore/sensibilità dei pazienti verrà registrata e verrà assegnato un punteggio da 1 a 5
|
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Cambiamento nell'insorgenza della carie ricorrente
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Tutte le superfici sono state asciugate prima della valutazione.
La valutazione dei restauri verrà eseguita utilizzando uno specchietto dentale e una sonda a sfera aiutati da radiografie periapicali.
|
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Cambiamento nella comparsa delle macchie marginali
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Si consiglia di chiedere al paziente informazioni sulle abitudini alimentari.
La superficie del restauro verrà valutata rispetto alla colorazione mediante confronto con i tessuti duri circostanti e verrà eseguita mediante ispezione visiva assistita da fotografia intraorale
|
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0453-6/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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