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Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite con e senza adesivo

14 febbraio 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite con e senza adesivo (uno studio clinico controllato randomizzato)

Nonostante i significativi progressi compiuti nei materiali compositi, essi sono ancora percepiti come sensibili alla tecnica e presentano cedimenti legati all’eccessiva usura e alla contrazione da polimerizzazione. Cention N è un restaurativo alcasita di recente introduzione che contiene speciali riempitivi reattivi. La sua applicazione in odontoiatria restaurativa può essere significativa, promuovendo la rimineralizzazione delle lesioni cariose e la riduzione della contrazione da polimerizzazione. Lo studio mirerà a confrontare le prestazioni cliniche di Cention N (con e senza adesivo) e della resina composita (Filtek Bulk Fill) nei restauri di classe I utilizzando i criteri FDI. Trentasei cavità di classe I saranno selezionate ed equamente assegnate in 3 gruppi: Gruppo I (n=12): (Cenzione N con adesivo), Gruppo II (n=12): (Cenzione N senza adesivo) e Gruppo III (n =12): resina composita (Filtek Bulk Fill) in cavità di classe I. I pazienti verranno seguiti a 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi e valutati utilizzando i criteri FDI. In questo studio clinico verranno valutate la sensibilità postoperatoria, la colorazione e la carie ricorrente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molari permanenti con fossa occlusale e carie delle fessure.
  • Buona igiene orale.
  • Contatto occlusale con i denti antagonisti.

Criteri di esclusione:

  • Molari permanenti con fossa occlusale e carie delle fessure.
  • Buona igiene orale.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Contatto occlusale con i denti antagonisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cention N senza adesivo.
Cention N sarà manipolato utilizzando il rapporto polvere: liquido standard, ovvero un misurino di polvere con una goccia di liquido. La polvere e il liquido verranno erogati sul blocco di miscelazione e miscelati utilizzando una spatola di plastica secondo le istruzioni del produttore per 45-60 secondi
Sperimentale: Cention N con adesivo
La cavità verrà risciacquata con acqua per rimuovere tutti i residui. Il mordenzante verrà applicato sulla cavità preparata per 15 secondi, quindi risciacquato accuratamente con acqua nebulizzata e asciugato delicatamente con un getto d'aria. Uno strato di Tetric N Bond universale verrà applicato sulla superficie dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso, il materiale verrà applicato delicatamente sulla dentina per almeno 10 secondi
Comparatore attivo: Composito posteriore Filtek Bulk Fill
La cavità verrà risciacquata con acqua per rimuovere tutti i residui. Il mordenzante verrà applicato sulla cavità preparata per 15 secondi, quindi risciacquato accuratamente con acqua nebulizzata e asciugato delicatamente con un getto d'aria. Uno strato di Tetric N Bond universale verrà applicato sulla superficie dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso, il materiale verrà spazzolato delicatamente sulla dentina per almeno 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Lo spruzzo d'aria verrà applicato da una distanza di 2 mm sulla superficie occlusale per 35 secondi e dovrà essere sempre confrontato con la reazione dei denti vitali adiacenti. La gravità del dolore/sensibilità dei pazienti verrà registrata e verrà assegnato un punteggio da 1 a 5
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'insorgenza della carie ricorrente
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Tutte le superfici sono state asciugate prima della valutazione. La valutazione dei restauri verrà eseguita utilizzando uno specchietto dentale e una sonda a sfera aiutati da radiografie periapicali.
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella comparsa delle macchie marginali
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Si consiglia di chiedere al paziente informazioni sulle abitudini alimentari. La superficie del restauro verrà valutata rispetto alla colorazione mediante confronto con i tessuti duri circostanti e verrà eseguita mediante ispezione visiva assistita da fotografia intraorale
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0453-6/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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