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Anestesia topica nella chirurgia cutanea della testa e del collo

15 febbraio 2024 aggiornato da: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Anestesia topica nella chirurgia cutanea della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a valutare se l'EMLA o lo spray al cloruro di etile sono efficaci nel ridurre il dolore associato alla somministrazione di anestetico locale nella chirurgia cutanea della testa e del collo rispetto a un gruppo placebo e di controllo attraverso uno studio di studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi sui tessuti cutanei della testa e del collo sono alcuni dei tipi di intervento eseguiti più frequentemente. Spesso possono essere eseguiti con successo utilizzando l'anestetico locale (LA). Tuttavia, i tessuti di quest’area anatomica sono alcuni dei tessuti più sensibili del corpo al dolore nocicettivo. Pertanto, l’anestesia locale può rappresentare un’esperienza angosciante per i pazienti in molti modi. Sfortunatamente, è anche la sede anatomica più comune per le neoplasie cutanee. La maggior parte di queste lesioni vengono resecate in anestesia locale. Tuttavia, uno dei maggiori svantaggi degli anestetici locali come la lidocaina è il dolore durante la somministrazione.

Sono stati utilizzati diversi interventi per ridurre il dolore causato da aghi e iniezioni, tra cui spray crioanalgesici con cloruro di etilene e agenti anestetici topici tra cui EMLA (lidocaina e prilocaina) e unguenti Ametop. Questi sono stati ampiamente utilizzati nelle popolazioni pediatriche con grande successo per ridurre il dolore durante le procedure che richiedono interventi ipodermici come l'incannulazione. Diversi studi hanno sperimentato questi interventi in popolazioni adulte in una varietà di sedi anatomiche con risultati variabili. I ricercatori mirano a valutare l'efficacia dell'EMLA e del cloruro di etile nel mitigare il dolore nocicettivo associato alla somministrazione di anestetico locale in pazienti sottoposti a chirurgia cutanea della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Interventi chirurgici sui tessuti cutanei della testa e del collo
  • Procedura eseguita in anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici
  • Intervento chirurgico eseguito in anestesia generale
  • Sito operatorio della mucosa (ad es. cavità orale)
  • Compromissione cognitiva significativa (es. demenza grave)
  • Sensibilità/allergia nota all'EMLA
  • Storia di un disturbo doloroso (ad es. sindrome dolorosa regionale complessa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema EMLA
EMLA crema 5% 25g lidocaina, 25g prilocaina; Astra Zeneca. Applicazione topica seguita da medicazione Tegaderm per coprire. Durata monitorata e registrata come parte dello studio
Crema EMLA
Comparatore placebo: Placebo EMLA
Crema acquosa ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlanda) applicata localmente seguita da copertura con medicazione Tegaderm. Durata monitorata e registrata come parte dello studio
Crema acquosa
Sperimentale: Spray al cloruro di etile
Spray di cloruro di etile (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublino, Irlanda). Applicato localmente al sito chirurgico prima dell'iniezione LA. Spruzzare a una distanza di 5-10 cm per 4-8 secondi fino a quando la pelle diventa leggermente sbiancata e il fluido lascia evaporare.
Cloruro di etile
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la somministrazione dell'anestetico locale (entro 20 secondi dalla somministrazione).
La misura dell'esito primario è il dolore riportato dal paziente su una scala di valutazione numerica (NRS) (1; nessun dolore, 10; peggior dolore immaginabile) registrato dopo la somministrazione di LA
Il punteggio del dolore viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la somministrazione dell'anestetico locale (entro 20 secondi dalla somministrazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il punteggio complessivo di soddisfazione del paziente viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la conclusione dell'intervento (entro 20 secondi dal completamento).
Soddisfazione del paziente misurata su scala NRS da 1=per niente male, a 10=peggiore esperienza immaginabile registrata immediatamente dopo l'intervento
Il punteggio complessivo di soddisfazione del paziente viene misurato essenzialmente immediatamente dopo la conclusione dell'intervento (entro 20 secondi dal completamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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