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Efficacia di una combinazione di trattamenti conservativi rispetto all'esercizio isometrico sugli esiti clinici in pazienti con radicolopatia cervicale

15 aprile 2024 aggiornato da: T.Neeraja, University of Peradeniya

Efficacia di una combinazione di trattamenti conservativi rispetto all'esercizio isometrico sugli esiti clinici in pazienti con radicolopatia cervicale - Uno studio randomizzato e controllato

Questo studio di intervento mira a valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti conservativi rispetto all'esercizio isometrico sugli esiti clinici in pazienti con radicolopatia cervicale. Si tratta di uno studio di superiorità randomizzato, parallelo, a 2 bracci. Lo studio sarà condotto presso il District General Hospital di Trincomalee, dove i pazienti affetti da radicolopatia cervicale cercano cure mediche. Potranno essere arruolati i pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Medicina Fisica (DPM) dall'Ambulatorio (OPD), ambulatorio ortopedico e ambulatorio chirurgico con diagnosi di radicolopatia cervicale o dolore al collo e alle braccia (sintomi che si estendono distalmente alla spalla). . I dettagli dello studio verranno spiegati ai soggetti nella lingua che meglio comprendono. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dalle persone che esprimono la loro volontà di partecipare allo studio e firmeranno di conseguenza il documento di consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35-60 anni
  • Dolore al collo> 3 mesi
  • Regole di previsione clinica - Test di Spurling positivo (+) Test di distrazione (+) Test di tensione dell'arto superiore A (+) Rotazione cervicale sul lato interessato < 60

Criteri di esclusione:

Presenza di eventuali segni o sintomi di campanelli d'allarme medici

  • Meno di 3 elementi (positivi) per il CPR
  • Dolore irradiato bilaterale al braccio
  • Osteoporosi
  • Tumore
  • Lesione da colpo di frusta
  • Donna in gravidanza
  • Artrite reumatoide
  • Post-intervento chirurgico alla colonna cervicale/toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1. Esercizio isometrico
Procedura: 1. Esercizio isometrico 2. trattamento conservativo combinato
I programmi di esercizi verranno insegnati dettagliatamente ai pazienti da un fisioterapista esperto all'inizio dello studio. Trazione cervicale Il paziente siederà in posizione eretta su una sedia. Verrà applicata la trazione meccanica. Comprende il posizionamento di un dispositivo Halo attorno al collo, quindi l'imbracatura verrà fissata alla macchina che applica la forza di trazione durante tutto il trattamento, il dispositivo è controllato dal pannello di controllo. Verrà applicata una trazione meccanica intermittente per 10 minuti in cui verranno applicati 10 secondi di trazione e 5 secondi di riposo. La mobilizzazione neurale verrà effettuata utilizzando l'approccio di Butler. Il soggetto verrà posizionato supino e il nervo mediano verrà mobilizzato mediante uno slider.
Altri nomi:
  • Gestione conservativa (trazione cervicale, mobilizzazione neurale)
Sperimentale: 2. Trattamento conservativo combinato
Procedura: 1. Esercizio isometrico 2. trattamento conservativo combinato
I programmi di esercizi verranno insegnati dettagliatamente ai pazienti da un fisioterapista esperto all'inizio dello studio. Trazione cervicale Il paziente siederà in posizione eretta su una sedia. Verrà applicata la trazione meccanica. Comprende il posizionamento di un dispositivo Halo attorno al collo, quindi l'imbracatura verrà fissata alla macchina che applica la forza di trazione durante tutto il trattamento, il dispositivo è controllato dal pannello di controllo. Verrà applicata una trazione meccanica intermittente per 10 minuti in cui verranno applicati 10 secondi di trazione e 5 secondi di riposo. La mobilizzazione neurale verrà effettuata utilizzando l'approccio di Butler. Il soggetto verrà posizionato supino e il nervo mediano verrà mobilizzato mediante uno slider.
Altri nomi:
  • Gestione conservativa (trazione cervicale, mobilizzazione neurale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS) tra la combinazione di trattamenti ed esercizi isometrici a 6 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 6 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione utilizzato per misurare il dolore. Zero indica assenza di dolore e 10 indica il massimo dolore avvertito dal paziente.
2 volte a settimana per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel ROM cervicale misurata mediante goniometria tra la combinazione di trattamenti ed esercizi isometrici a 6 settimane dopo il basale.
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 6 settimane
Misurato utilizzando un goniometro
2 volte a settimana per 6 settimane
Differenza nella disabilità funzionale misurata dal Neck Disability Index tra la combinazione di trattamenti ed esercizi isometrici a 6 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 6 settimane
L'indice di disabilità del collo (NDI) verrà utilizzato per misurare il livello di disabilità del paziente
2 volte a settimana per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Peradeniya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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