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Educazione all’igiene del sonno negli individui con fibromialgia; Qualità del sonno, dolore e depressione

17 febbraio 2024 aggiornato da: Tülay Kars Fertelli, Cumhuriyet University

Professore Associato Infermiere Dottore in Filosofia

Obiettivo: questo studio semi-sperimentale è stato condotto per determinare l'effetto dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno, sul dolore e sulla depressione nei soggetti affetti da fibromialgia.

Pazienti e metodi: nello studio è stato incluso un campione di 70 individui affetti da fibromialgia (35 sperimentali, 35 controlli). I dati sono stati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Visual Analog Scale e il Beck Depression Inventory.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio semi-sperimentale è stato condotto per determinare l'effetto dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno, sul dolore e sulla depressione nei soggetti affetti da fibromialgia.

Background: problemi di sonno, dolore e depressione sono problemi di salute comuni negli individui affetti da fibromialgia. Tuttavia, gli studi sull’educazione all’igiene del sonno per affrontare questi problemi sono limitati in letteratura.

Metodi: nello studio è stato incluso un campione di 70 individui affetti da fibromialgia (35 sperimentali, 35 controlli). I dati sono stati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Visual Analog Scale e il Beck Depression Inventory.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Sivas, Center, Tacchino, 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per lo studio erano i seguenti:

  • Avere 18 anni o più,
  • Avere una diagnosi di fibromialgia (FM) da almeno 3 mesi,
  • Essere raggiungibile,
  • Accettando di partecipare allo studio,
  • Non ricevere cure per la depressione,
  • Non avendo ricevuto un'educazione simile sull'igiene del sonno,
  • Avere un punteggio del dolore VAS> 3,
  • Avere un punteggio PSQI > 5.

Criteri di esclusione:

Inoltre, i criteri di esclusione per lo studio erano i seguenti:

  • Avere una diagnosi di FM da meno di 3 mesi,
  • Utilizzando farmaci per il sonno,
  • Avere malattie croniche che potrebbero interferire con il sonno come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma,
  • Lavoro su turni notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Anche DIF, PSQI, VAS e BDI sono stati somministrati agli individui del gruppo di controllo durante la prima intervista, ma non è stata fornita loro alcuna istruzione. Ai partecipanti è stato dato un appuntamento per incontrarsi in ospedale un mese dopo. All'ultimo appuntamento in clinica, un mese dopo, VAS, PSQI e BDI sono stati somministrati per la seconda volta e il completamento ha richiesto in media 15-20 minuti. In linea con i principi etici, all'appuntamento finale al policlinico è stata fornita loro un'educazione individuale sull'igiene del sonno e opuscoli educativi sull'igiene del sonno. Lo stesso ricercatore ha raccolto i dati e ha fornito la formazione necessaria per evitare pregiudizi.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante la prima intervista, agli individui del gruppo sperimentale sono stati somministrati DIF, PSQI, VAS e BDI. Ogni sessione educativa è durata in media 30 minuti ed è stata condotta faccia a faccia. Al termine della sessione educativa sono stati forniti ai partecipanti opuscoli educativi sull’igiene del sonno. Gli studi suggeriscono che dovrebbe trascorrere almeno un mese affinché si verifichi un cambiamento comportamentale dopo la sessione educativa. Pertanto, ai partecipanti è stato dato un appuntamento per incontrarsi in ospedale un mese dopo. Al colloquio finale, un mese dopo la formazione, VAS, PSQI e BDI sono stati somministrati per la seconda e ultima volta e il completamento ha richiesto in media 15-20 minuti.
Altro: Educazione all'igiene del sonno
L'opuscolo educativo sull'igiene del sonno è stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura. L'opuscolo contiene informazioni sulla definizione e i benefici del sonno, sui problemi del sonno durante l'insonnia, sulle disposizioni per un sonno regolare e sui principi dell'igiene del sonno. I principi dell'igiene del sonno comprendono le abitudini individuali che facilitano il sonno, la corretta sistemazione dell'ambiente fisico, gli esercizi prima di andare a letto e le abitudini alimentari. Questo contenuto educativo è stato applicato a quelli del gruppo sperimentale. La formazione ha richiesto in media 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni demografiche (DIF).
Lasso di tempo: 1 mese
Questo modulo è stato preparato dal ricercatore sulla base della letteratura e consiste di 10 domande sulle caratteristiche sociodemografiche e di malattia dei pazienti con FM (età, sesso, livello di istruzione, ecc.).
1 mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 1 mese
Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Si compone di 19 articoli e 7 componenti. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 punti e la somma dei punteggi di sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno. Un punteggio PSQI totale pari o inferiore a 5 indica un "buon sonno", mentre un punteggio >5 indica un "sonno scarso". Il valore alfa della scala di Cronbach è 0,80. In questo studio, l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,83.
1 mese
Scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 mese
La VAS è una scala valida e affidabile per misurare l’intensità del dolore cronico. La valutazione va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore possibile". Gli intervalli per l'intensità del dolore sono <3 per il dolore lieve, 3-6 per il dolore moderato e >6 per il dolore grave. Il valore alfa della scala di Cronbach è 0,97. In questo studio, l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,92.
1 mese
Inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: 1 mese
La scala è composta da un totale di 21 item. Il punteggio totale più alto possibile è 63. Un punteggio totale elevato indica un livello più elevato di depressione. La gravità della depressione è classificata come segue: 0-9 = minima, 10-16 = lieve, 17-29 = moderata e 30-63 = depressione grave. Il coefficiente di consistenza interna della scala è 0,86. In questo studio, l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,83.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUtülay

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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