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Educazione all’igiene del sonno negli individui con fibromialgia; Qualità del sonno, dolore e depressione

17 febbraio 2024 aggiornato da: Tülay Kars Fertelli, Cumhuriyet University

Professore Associato Infermiere Dottore in Filosofia

Obiettivo: questo studio semi-sperimentale è stato condotto per determinare l'effetto dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno, sul dolore e sulla depressione nei soggetti affetti da fibromialgia.

Pazienti e metodi: nello studio è stato incluso un campione di 70 individui affetti da fibromialgia (35 sperimentali, 35 controlli). I dati sono stati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Visual Analog Scale e il Beck Depression Inventory.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio semi-sperimentale è stato condotto per determinare l'effetto dell'educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno, sul dolore e sulla depressione nei soggetti affetti da fibromialgia.

Background: problemi di sonno, dolore e depressione sono problemi di salute comuni negli individui affetti da fibromialgia. Tuttavia, gli studi sull’educazione all’igiene del sonno per affrontare questi problemi sono limitati in letteratura.

Metodi: nello studio è stato incluso un campione di 70 individui affetti da fibromialgia (35 sperimentali, 35 controlli). I dati sono stati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Visual Analog Scale e il Beck Depression Inventory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Center
      • Sivas, Center, Tacchino, 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per lo studio erano i seguenti:

  • Avere 18 anni o più,
  • Avere una diagnosi di fibromialgia (FM) da almeno 3 mesi,
  • Essere raggiungibile,
  • Accettando di partecipare allo studio,
  • Non ricevere cure per la depressione,
  • Non avendo ricevuto un'educazione simile sull'igiene del sonno,
  • Avere un punteggio del dolore VAS> 3,
  • Avere un punteggio PSQI > 5.

Criteri di esclusione:

Inoltre, i criteri di esclusione per lo studio erano i seguenti:

  • Avere una diagnosi di FM da meno di 3 mesi,
  • Utilizzando farmaci per il sonno,
  • Avere malattie croniche che potrebbero interferire con il sonno come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma,
  • Lavoro su turni notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Anche DIF, PSQI, VAS e BDI sono stati somministrati agli individui del gruppo di controllo durante la prima intervista, ma non è stata fornita loro alcuna istruzione. Ai partecipanti è stato dato un appuntamento per incontrarsi in ospedale un mese dopo. All'ultimo appuntamento in clinica, un mese dopo, VAS, PSQI e BDI sono stati somministrati per la seconda volta e il completamento ha richiesto in media 15-20 minuti. In linea con i principi etici, all'appuntamento finale al policlinico è stata fornita loro un'educazione individuale sull'igiene del sonno e opuscoli educativi sull'igiene del sonno. Lo stesso ricercatore ha raccolto i dati e ha fornito la formazione necessaria per evitare pregiudizi.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante la prima intervista, agli individui del gruppo sperimentale sono stati somministrati DIF, PSQI, VAS e BDI. Ogni sessione educativa è durata in media 30 minuti ed è stata condotta faccia a faccia. Al termine della sessione educativa sono stati forniti ai partecipanti opuscoli educativi sull’igiene del sonno. Gli studi suggeriscono che dovrebbe trascorrere almeno un mese affinché si verifichi un cambiamento comportamentale dopo la sessione educativa. Pertanto, ai partecipanti è stato dato un appuntamento per incontrarsi in ospedale un mese dopo. Al colloquio finale, un mese dopo la formazione, VAS, PSQI e BDI sono stati somministrati per la seconda e ultima volta e il completamento ha richiesto in media 15-20 minuti.
Altro: Educazione all'igiene del sonno
L'opuscolo educativo sull'igiene del sonno è stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura. L'opuscolo contiene informazioni sulla definizione e i benefici del sonno, sui problemi del sonno durante l'insonnia, sulle disposizioni per un sonno regolare e sui principi dell'igiene del sonno. I principi dell'igiene del sonno comprendono le abitudini individuali che facilitano il sonno, la corretta sistemazione dell'ambiente fisico, gli esercizi prima di andare a letto e le abitudini alimentari. Questo contenuto educativo è stato applicato a quelli del gruppo sperimentale. La formazione ha richiesto in media 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni demografiche (DIF).
Lasso di tempo: 1 mese
Questo modulo è stato preparato dal ricercatore sulla base della letteratura e consiste di 10 domande sulle caratteristiche sociodemografiche e di malattia dei pazienti con FM (età, sesso, livello di istruzione, ecc.).
1 mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 1 mese
Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Si compone di 19 articoli e 7 componenti. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 punti e la somma dei punteggi di sette componenti fornisce il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno. Un punteggio PSQI totale pari o inferiore a 5 indica un "buon sonno", mentre un punteggio >5 indica un "sonno scarso". Il valore alfa della scala di Cronbach è 0,80. In questo studio, l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,83.
1 mese
Scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 mese
La VAS è una scala valida e affidabile per misurare l’intensità del dolore cronico. La valutazione va da "0 = nessun dolore" a "10 = il peggior dolore possibile". Gli intervalli per l'intensità del dolore sono <3 per il dolore lieve, 3-6 per il dolore moderato e >6 per il dolore grave. Il valore alfa della scala di Cronbach è 0,97. In questo studio, l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,92.
1 mese
Inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: 1 mese
La scala è composta da un totale di 21 item. Il punteggio totale più alto possibile è 63. Un punteggio totale elevato indica un livello più elevato di depressione. La gravità della depressione è classificata come segue: 0-9 = minima, 10-16 = lieve, 17-29 = moderata e 30-63 = depressione grave. Il coefficiente di consistenza interna della scala è 0,86. In questo studio, l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,83.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUtülay

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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