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Studio ecografico_Misurazioni antropometriche

19 luglio 2024 aggiornato da: Crossject

Misurazione delle distanze pelle-muscolo e pelle-osso nelle popolazioni adulte e pediatriche prima e durante l'applicazione di una forza simile alla forza di attivazione ZENEO®

Si tratta di uno studio multicentrico, esplorativo e di stima condotto sia su popolazioni adulte che pediatriche. Durante questo studio non è stata effettuata alcuna iniezione di prodotto sperimentale. L'obiettivo esplorativo di questo studio è valutare le caratteristiche anatomiche di entrambe le cosce anterolaterali in popolazioni adulte sane e pediatriche sane (da 2 a 17 anni) mediante ecografia prima e durante l'applicazione di una forza simile a la forza di innesco di ZENEO®.

Nella popolazione adulta sana, le caratteristiche anatomiche di una spalla (deltoide) e di una parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) verranno valutate mediante ecografia prima e durante l'applicazione di una forza simile alla forza di attivazione di ZENEO®.

Solo le procedure ecografiche verranno eseguite utilizzando un sistema ecografico sperimentale. A tutti i soggetti verrà chiesto di sottoporsi a 1 visita in loco (Visita di Studio) durante la quale verranno eseguite la valutazione di idoneità e le ecografie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli endpoint esplorativi sono i seguenti:

  • La distanza pelle-muscolo (STMD) (mm) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, una spalla (deltoide) e la parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) nella popolazione adulta ed entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica popolazione
  • La distanza pelle-osso (STBD) (mm) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, una spalla (deltoide) e la parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) nella popolazione adulta ed entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica popolazione
  • Lo spessore degli strati cutanei (mm) (spessore del derma, spessore dell'ipoderma [cioè grasso sottocutaneo]) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, su una spalla (deltoide) e sulla parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) in nella popolazione adulta ed entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica
  • Lo spessore degli strati muscolari (mm) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, su una spalla (deltoide) e sulla parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) nella popolazione adulta e su entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, da 2 a 70 anni compresi
  2. In condizioni di salute stabili, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico allo screening (vale a dire, qualsiasi diagnosi o condizione medica cronica dovrebbe essere stabile e ben gestita, senza cambiamenti significativi attesi durante le valutazioni, in modo che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, non vi saranno non avere alcun impatto sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio)
  3. Per la popolazione adulta, indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 35 kg/m2 allo screening BMI = peso (kg)/(altezza [m])2
  4. Disposti e in grado di fornire consenso informato scritto e assenso (a seconda dei casi) prima dell'inizio delle procedure di studio
  5. I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e di comprendere le istruzioni dello studio (non applicabile per bambini piccoli e bambini in età prescolare)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione cutanea o muscolare, come eczema, cicatrici, infezioni, nei o tatuaggi nel sito delle misurazioni
  2. Allergia al gel per ultrasuoni
  3. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore o del designato, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio, o incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio
  4. È un dipendente o un rappresentante autorizzato di CROSSJECT SA o ICON plc
  5. Adulto sotto tutela o soggetto detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani: popolazioni adulte e pediatriche

Solo le procedure ecografiche verranno eseguite utilizzando un sistema ecografico sperimentale.

A tutti i soggetti verrà chiesto di sottoporsi a 1 visita in loco (Visita di studio) durante la quale verrà eseguita la valutazione di idoneità e verranno eseguite le ecografie per valutare le caratteristiche anatomiche di entrambe le cosce anterolaterali, di una spalla (deltoide) e di una parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) prima e durante l'applicazione di una forza simile alla forza di attivazione ZENEO®.
Altro: Scansioni ad ultrasuoni
Scansioni ad ultrasuoni collegate ad un'applicazione che consente la misurazione della forza applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STBD: distanza pelle-osso
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della distanza
Giorno 1
STMD: distanza pelle-muscolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della distanza
Giorno 1
Spessore degli strati cutanei (derma, ipoderma)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dello spessore
Giorno 1
Spessore degli strati muscolari
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dello spessore
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni delle circonferenze (coscia, parte superiore del braccio, vita, fianchi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crossject

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJTCDZ2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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