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Studio ecografico_Misurazioni antropometriche

19 luglio 2024 aggiornato da: Crossject

Misurazione delle distanze pelle-muscolo e pelle-osso nelle popolazioni adulte e pediatriche prima e durante l'applicazione di una forza simile alla forza di attivazione ZENEO®

Si tratta di uno studio multicentrico, esplorativo e di stima condotto sia su popolazioni adulte che pediatriche. Durante questo studio non è stata effettuata alcuna iniezione di prodotto sperimentale. L'obiettivo esplorativo di questo studio è valutare le caratteristiche anatomiche di entrambe le cosce anterolaterali in popolazioni adulte sane e pediatriche sane (da 2 a 17 anni) mediante ecografia prima e durante l'applicazione di una forza simile a la forza di innesco di ZENEO®.

Nella popolazione adulta sana, le caratteristiche anatomiche di una spalla (deltoide) e di una parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) verranno valutate mediante ecografia prima e durante l'applicazione di una forza simile alla forza di attivazione di ZENEO®.

Solo le procedure ecografiche verranno eseguite utilizzando un sistema ecografico sperimentale. A tutti i soggetti verrà chiesto di sottoporsi a 1 visita in loco (Visita di Studio) durante la quale verranno eseguite la valutazione di idoneità e le ecografie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint esplorativi sono i seguenti:

  • La distanza pelle-muscolo (STMD) (mm) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, una spalla (deltoide) e la parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) nella popolazione adulta ed entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica popolazione
  • La distanza pelle-osso (STBD) (mm) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, una spalla (deltoide) e la parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) nella popolazione adulta ed entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica popolazione
  • Lo spessore degli strati cutanei (mm) (spessore del derma, spessore dell'ipoderma [cioè grasso sottocutaneo]) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, su una spalla (deltoide) e sulla parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) in nella popolazione adulta ed entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica
  • Lo spessore degli strati muscolari (mm) prima e durante l'applicazione di una forza su entrambe le cosce anterolaterali, su una spalla (deltoide) e sulla parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) nella popolazione adulta e su entrambe le cosce anterolaterali nella popolazione pediatrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, da 2 a 70 anni compresi
  2. In condizioni di salute stabili, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico allo screening (vale a dire, qualsiasi diagnosi o condizione medica cronica dovrebbe essere stabile e ben gestita, senza cambiamenti significativi attesi durante le valutazioni, in modo che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, non vi saranno non avere alcun impatto sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio)
  3. Per la popolazione adulta, indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 35 kg/m2 allo screening BMI = peso (kg)/(altezza [m])2
  4. Disposti e in grado di fornire consenso informato scritto e assenso (a seconda dei casi) prima dell'inizio delle procedure di studio
  5. I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e di comprendere le istruzioni dello studio (non applicabile per bambini piccoli e bambini in età prescolare)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione cutanea o muscolare, come eczema, cicatrici, infezioni, nei o tatuaggi nel sito delle misurazioni
  2. Allergia al gel per ultrasuoni
  3. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore o del designato, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio, o incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio
  4. È un dipendente o un rappresentante autorizzato di CROSSJECT SA o ICON plc
  5. Adulto sotto tutela o soggetto detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani: popolazioni adulte e pediatriche

Solo le procedure ecografiche verranno eseguite utilizzando un sistema ecografico sperimentale.

A tutti i soggetti verrà chiesto di sottoporsi a 1 visita in loco (Visita di studio) durante la quale verrà eseguita la valutazione di idoneità e verranno eseguite le ecografie per valutare le caratteristiche anatomiche di entrambe le cosce anterolaterali, di una spalla (deltoide) e di una parte superiore del braccio (bicipiti e tricipiti) prima e durante l'applicazione di una forza simile alla forza di attivazione ZENEO®.
Altro: Scansioni ad ultrasuoni
Scansioni ad ultrasuoni collegate ad un'applicazione che consente la misurazione della forza applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STBD: distanza pelle-osso
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della distanza
Giorno 1
STMD: distanza pelle-muscolo
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della distanza
Giorno 1
Spessore degli strati cutanei (derma, ipoderma)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dello spessore
Giorno 1
Spessore degli strati muscolari
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dello spessore
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni delle circonferenze (coscia, parte superiore del braccio, vita, fianchi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crossject

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie LOUGHRAIEB, Crossject

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJTCDZ2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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