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Terapia cognitivo-comportamentale con allenamento fisico in donne adolescenti con sintomi di depressione elevati

3 maggio 2024 aggiornato da: Doaa Tammam Atia

Effetto della terapia cognitivo-comportamentale combinata con l'allenamento fisico nelle donne adolescenti con sintomi di depressione elevati

SCOPO: Studiare l'effetto della terapia cognitivo-comportamentale combinata con l'allenamento fisico nelle donne adolescenti con elevati sintomi di depressione

BACKGROUND: Gli adolescenti hanno maggiori probabilità di qualsiasi altra fascia di età di sperimentare problemi psicologici dovuti alla depressione. Gli adolescenti hanno ricevuto un'attenzione attiva da parte della società per i loro problemi di salute mentale poiché rappresentano uno strato di talenti di riserva di alto livello nella società. I tassi di depressione adolescenziale sono aumentati negli ultimi anni e gli "assassini silenziosi" li prendono di mira. Gli adolescenti hanno maggiori probabilità rispetto a qualsiasi altra fascia di età di sperimentare problemi psicologici dovuti alla depressione. Gli adolescenti hanno ricevuto un'attenzione attiva da parte della società per i loro problemi di salute mentale poiché rappresentano uno strato di talento di riserva di alto livello nella società. Negli ultimi anni sono aumentati i tassi di depressione adolescenziale e gli “assassini silenziosi”

DOMANDA DI RICERCA: Esiste un effetto dell'esercizio fisico sulla depressione nelle ragazze adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi iniziano dopo la valutazione della depressione per conoscere il livello di depressione utilizzando la scala della depressione per bambini del Center for Epidemiological Studies (CES-DC) e l'intervento di esercizio consiste nell'attività fisica combinata con la terapia cognitivo comportamentale. Gruppo - A esegue attività fisica regolare in aggiunta alla terapia cognitiva, Gruppo - B esegue attività fisica irregolare in aggiunta alla terapia cognitiva, Gruppo - C solo terapia cognitiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Suez, Egitto
        • doaa Tammam Atia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ragazze adolescenti con depressione 2. Tutti i pazienti dovrebbero andare a scuola

Criteri di esclusione:

  1. obesità
  2. malattie maligne
  3. disturbi psicotici o psicosi.
  4. Farmaci psichiatrici permanenti a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia cognitiva con esercizio fisico regolare
Sotto forma di esercizio fisico regolare in cui ciascun partecipante esegue un allenamento fisico per circa 60 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane, ogni sessione include una combinazione di intensità moderata (~63% frequenza cardiaca massima; FCmax) aerobica (~25 minuti) e resistenza (~25 min), con tempo aggiuntivo per il riscaldamento (5 min; 10% FCmax) e il defaticamento (5 min).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Allenamento fisico
Attività aerobiche (~25 min) e di resistenza (~25 min) di intensità moderata (~63% frequenza cardiaca massima; FCmax)
Sperimentale: terapia cognitiva con esercizio irregolare
sotto forma di allenamento con esercizi irregolari di circa 60 minuti una volta alla settimana per 12 settimane, ogni sessione include una combinazione di attività aerobiche (~25 min) e di resistenza (~25 min) di intensità moderata (~63% frequenza cardiaca massima; FCmax), con tempo aggiuntivo per il riscaldamento (5 min; 10% FCmax) e defaticamento (5 min).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Allenamento fisico
Attività aerobiche (~25 min) e di resistenza (~25 min) di intensità moderata (~63% frequenza cardiaca massima; FCmax)
Sperimentale: sola terapia cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale) CBT (le tecniche sono co-facilitate da uno psichiatra in cui i partecipanti frequentano 12 sessioni durante le 12 settimane di trattamento. L'intervento è di 60 minuti settimanali in sessioni di gruppo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale for Children (CES-DC),
Lasso di tempo: Prima al basale e poi dopo 12 settimane di programma di esercizi
è un inventario della depressione composto da 20 item self-report con possibili punteggi che vanno da 0 a 60. Ad ogni risposta ad un item viene assegnato un punteggio come segue: 0 = "Per niente" 1 = "Un po'" 2 = "Un po'" 3 = "Molto" Tuttavia, gli item 4, 8, 12 e 16 sono formulati positivamente, e quindi vengono valutati nell'ordine opposto: 3 = "Per niente" 2 = "Un po'" 1 = "Un po'" 0 = "Molto" Punteggi CES-DC più alti indicano livelli crescenti di depressione.
Prima al basale e poi dopo 12 settimane di programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Doaa Tammam Atia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sally MS Mahmoud, Dr., Misr University for Science and Technology, Giza, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione sarebbero disponibili dopo la fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiedendo l'autore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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