Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Luce del neurofilamento sierico nella sclerosi multipla

12 febbraio 2025 aggiornato da: Dent Neuroscience Research Center

La luce del neurofilamento sierico come strumento clinico nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio prospettico di coorte è progettato per caratterizzare l'utilità del sNfL come biomarcatore nella pratica clinica. Questo studio mira anche a comprendere in che modo l’accesso alle misure sNfL influisce sulla conoscenza del paziente e del medico riguardo al loro stato di malattia e a catturare come ciò possa potenzialmente influenzare il processo decisionale clinico. Verranno misurati il ​​livello di disabilità, i cambiamenti cognitivi, l'affaticamento, la depressione e la qualità della vita per rilevare il peggioramento clinico e subclinico. Sebbene esista una forte evidenza a sostegno del sNfL come potenziale biomarcatore, manca la letteratura riguardante l’applicazione del sNfL in un contesto di pratica clinica reale. È essenziale comprendere l’utilità di questo test per medici e pazienti come biomarcatore dell’attività della malattia. Inoltre, la frequenza di campionamento ottimale nella pratica clinica dovrebbe essere studiata per chiarirne ulteriormente la praticità. Considerati i recenti progressi nel trattamento della SM, vi è una crescente necessità di misure convenienti e accessibili dell’efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di SMRR
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
  3. Pazienti in grado di dare il consenso
  4. Pazienti che accettano di essere ragionevolmente conformi al protocollo di studio per la durata dello studio
  5. Qualsiasi soggetto attualmente in trattamento con una MS DMT o qualsiasi soggetto che inizia una nuova MS DMT per tutta la durata della sua partecipazione allo studio verrà iniziato e/o trattato secondo l'etichetta locale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi attuale di una malattia neurodegenerativa o autoimmune diversa dalla SM che può influenzare i livelli di sNfL, secondo l'opinione dello sperimentatore (inclusi ma non limitati a: malattia di Alzheimer, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica o morbo di Parkinson, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
  2. Impossibilità di completare i prelievi di sangue
  3. Incinta o allattamento al seno, o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno per la durata dello studio
  4. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro cinque emivite prima dello screening o che intendono assumere un farmaco sperimentale durante lo studio
  5. Pazienti con una condizione medica o che assumono farmaci che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità dei livelli sNfL per facilitare il processo decisionale clinico esaminando la comprensione da parte dei medici dello stato clinico del paziente prima della ricezione dei risultati sNfL rispetto a dopo la ricezione dei risultati sNfL
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su questionari clinici strutturati sviluppati per questo studio. Prima di ricevere i risultati del sNfL del paziente, i medici risponderanno alla domanda "La mia attuale impressione clinica sullo stato della malattia di questo paziente è (cerchiare uno): a. Stabile, b. Sospetta attività patologica, c. Attività della malattia confermata, d. A rischio di recidiva, ad es. Ricaduta, f. Altro (prego specificare)." Dopo aver ricevuto i risultati sNfL del paziente, i medici risponderanno alla domanda "Dopo aver esaminato i risultati sNfL di questo paziente insieme ad altri test diagnostici in questo momento, la mia opinione sullo stato patologico del paziente è (cerchiare uno): a. Stabile, b. Sospetta attività patologica, c. Attività della malattia confermata, d. A rischio di recidiva, ad es. Ricaduta, f. Altro (specificare)" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Valutare l'utilità dei livelli di sNfL per facilitare il processo decisionale clinico esaminando l'opinione dei medici su come i risultati di sNfL potrebbero guidare la pratica clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario clinico strutturato sviluppato per questo studio. I medici risponderanno alla domanda: "I risultati sNfL di questo paziente hanno avuto il seguente impatto sulle mie opinioni o sulla mia fiducia nel piano di cura di questo paziente, o hanno il potenziale per guidare la mia pratica clinica nel modo seguente (elenca i dettagli, ad esempio, maggiore fiducia nella valutazione dello stato della malattia; decisione di ordinare esami aggiuntivi; cambiamento nella terapia di mediazione; cambiamento nella frequenza del follow-up, ecc.)" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale acquisendo la frequenza delle misurazioni sNfL non programmate ordinate dal medico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale individuando il motivo delle misurazioni sNfL non programmate ordinate dal medico.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario clinico strutturato sviluppato per questo studio. Prima di ricevere i risultati del sNfL del paziente, i medici risponderanno alla domanda: "Si tratta di una misurazione sNfL non programmata? Si No; Se sì, specificare il motivo per cui è stata programmata questa misurazione sNfL" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale catturando l'utilità delle misurazioni sNfL programmate e non programmate basate su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo aver ricevuto i risultati sNfL, i medici risponderanno al seguente messaggio su una scala analogica visiva: "La conoscenza del livello sNfL ha il potenziale per essere utile nella mia pratica clinica per questo paziente" e queste risposte verranno riportate. La scala va da "per niente" a "estremamente".
1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale catturando l'utilità delle misurazioni sNfL programmate e non programmate basate su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo aver ricevuto i risultati sNfL, i medici risponderanno al seguente messaggio su una scala analogica visiva: "I risultati sNfL hanno il potenziale per essere un'alternativa utile/adatta alla risonanza magnetica per questo paziente" e queste risposte verranno riportate. La scala va da "per niente" a "estremamente".
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i dati demografici del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere le comorbilità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere i farmaci concomitanti del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere i farmaci per la SM dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere le ragioni del paziente per le modifiche ai farmaci per la SM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere le recidive di SM del paziente, inclusa la data della recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere le ricadute della SM dei pazienti, compresi i risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere le recidive di SM dei pazienti compresi i risultati radiologici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere le recidive di SM dei pazienti, inclusa la gravità
Lasso di tempo: 1 anno
La gravità delle recidive di SM sarà descritta dalla variazione del punteggio EDSS rispetto alla misurazione EDSS senza recidiva.
1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i disegni sNfL erano più accessibili: ____________ " e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i prelievi sNfL sono risultati più onerosi: ___________" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i prelievi sNfL erano più scomodi: ___________" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i sorteggi sNfL erano più facili da inserire nel mio programma: ____________" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i risultati del sNfL erano più difficili da comprendere: ____________" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando la comprensione dei pazienti della loro malattia prima che vengano ricevuti i risultati sNfL rispetto a dopo aver ricevuto i risultati sNfL tramite un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su questionari strutturati per i pazienti sviluppati per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda prima e dopo aver ricevuto i risultati del sNfL: "La mia attuale comprensione della mia malattia da SM è che sono (cerchiare uno): a. Stabile, b. Sperimentare una maggiore attività della malattia, c. A rischio di ricaduta, d. Affrontare una ricaduta, ad es. Sconosciuto" e queste risposte verranno riportate.
1 anno
Esplora gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL acquisendo gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti del campionamento sNfL tramite un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? I risultati sNfL erano facili da comprendere: _______" e questi risultati verranno riportati.
1 anno
Esplora gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL acquisendo gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti del campionamento sNfL tramite un questionario strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? I risultati del sNfL hanno aumentato la mia conoscenza del mio stato di malattia: ____________" e questi risultati verranno riportati.
1 anno
Confrontare i livelli di sNfL dopo l'inizio di una nuova terapia modificante la malattia (DMT; quando il paziente è trattato con una DMT) rispetto a prima dell'inizio della DMT per la SM (quando il paziente non è trattato con alcuna DMT), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confrontare i livelli di sNfL ai punti temporali di campionamento programmati tra i pazienti che iniziano una nuova MS DMT rispetto ai pazienti che non modificano la MS DMT, ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confrontare i livelli di sNfL nei pazienti che hanno avuto una recidiva clinica o radiologica durante lo studio rispetto ai pazienti che non hanno avuto una recidiva.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli sNfL con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
La scala EDSS va da 0 a 10, dove 0 indica un esame neurologico normale e 10 indica morte dovuta a SM.
1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli sNfL con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
La scala SDMT va da 0 a 110, dove 0 indica nessuno corretto e 110 indica tutto corretto.
1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi PHQ-9 da 0 a 27, dove 1-4 indica depressione minima e 20-27 indica depressione grave.
1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute fisica della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute mentale della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con l'attività della malattia mediante risonanza magnetica, ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con le modifiche alla terapia modificante la malattia della sclerosi multipla, ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli sNfL con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
La scala EDSS va da 0 a 10, dove 0 indica un esame neurologico normale e 10 indica morte dovuta a SM.
1 anno
Confrontare le variazioni nei livelli sNfL con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
La scala SDMT va da 0 a 110, dove 0 indica nessuno corretto e 110 indica tutto corretto.
1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi PHQ-9 da 0 a 27, dove 1-4 indica depressione minima e 20-27 indica depressione grave.
1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute fisica della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute mentale della Sclerosi Multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con l'attività della malattia ottenuta con la risonanza magnetica, ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con i cambiamenti nella terapia modificante la malattia della sclerosi multipla, ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli sNfL con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli sNfL con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
La scala SDMT va da 0 a 110, dove 0 indica nessuno corretto e 110 indica tutto corretto.
1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi PHQ-9 da 0 a 27, dove 1-4 indica depressione minima e 20-27 indica depressione grave.
1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute fisica della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute mentale della Sclerosi Multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con l'attività patologica della risonanza magnetica, ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con i cambiamenti nella terapia modificante la malattia della sclerosi multipla, ove disponibile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dent Neuroscience Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG
Monogram Biosciences (LabCorp Specialty Testing Group)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML 45098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni