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Antisepsi nasale per la prevenzione di C. Auris

13 ottobre 2025 aggiornato da: Mary K Hayden

Impatto dell'antisepsi nasale sulla colonizzazione di Candida Auris

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto sull'effetto dell'antisepsi intranasale con iodio povidone al 10% sulla rilevazione di Candida auris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno l'effetto dell'antisepsi nasale con iodio povidone al 10% sulla colonizzazione nasale e cutanea e sulla contaminazione ambientale con C. auris. Questo agente antisettico topico ampiamente utilizzato è disponibile come prodotto da banco negli Stati Uniti. È stato scelto per il suo eccellente profilo di sicurezza, la sua storia come antisettico nasale per la decolonizzazione dello Staphylococcus aureus, la comprovata attività in vitro contro C. auris e la fattibilità nelle cure acute e nelle case di cura. popolazioni. Questo studio sarà condotto in 2 ospedali per acuti a lungo termine e in un ospedale per acuti nella regione di Chicago, IL. I partecipanti verranno prima sottoposti a screening intranasale per l'attuale colonizzazione da C. auris. I partecipanti che coltivano C. auris da un campione di narici anteriori verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere iodio povidone intranasale (iodio povidone al 10% due volte al giorno per un massimo di 5 giorni) o controllo (nessun trattamento intranasale). Gli investigatori eseguiranno tutte le visite di studio durante il ricovero dei partecipanti presso una struttura partecipante. I campioni verranno raccolti 5 giorni durante la settimana di intervento, quindi una volta alla settimana successivamente. I partecipanti possono partecipare per un massimo di 8 visite di studio dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dalla struttura, a seconda di quale evento si verifica prima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary K. Hayden, MD
  • Numero di telefono: 3129428727
  • Email: mhayden@rush.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di colonizzazione o infezione da C. auris
  • Paziente in una struttura partecipante

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave allergia ai prodotti a base di iodio, definita come anafilassi o eruzione cutanea
  • Attualmente allatta o è incinta
  • Non si parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Cura di routine.
Comparatore attivo: Iodio Povidone intranasale
Iodoforo nasale applicato due volte al giorno per cinque giorni.
Droga: Povidone Iodio topico
Iodio povidone topico intranasale (10%) due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Betadine
  • Iodoforo
  • Kit di decolonizzazione nasale Profend (SKU # X12048)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di C. auris dalle narici anteriori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevazione colturale di C. auris dalle narici anteriori il giorno dell'intervento 5.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di C. auris da siti corporei diversi dalle narici anteriori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevazione colturale di C. auris da siti corporei diversi dalle narici anteriori. I ricercatori confronteranno il rilevamento di C. auris mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento di C. auris da superfici ambientali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento della coltura di C. auris dalle superfici della stanza ambientale dei partecipanti. I ricercatori confronteranno il rilevamento di C. auris mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevazione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) da siti corporei diversi dalle narici anteriori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento colturale di MRSA da siti corporei diversi dalle narici anteriori. I ricercatori confronteranno il rilevamento dell'MRSA mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento di MRSA da superfici ambientali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento della coltura dell'MRSA dalle superfici ambientali dei partecipanti. I ricercatori confronteranno il rilevamento dell'MRSA mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non sensibilità di C. auris allo iodio povidone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Per valutare lo sviluppo della non sensibilità di C. auris allo iodio povidone, valuteremo un aumento ≥ 4 volte della concentrazione minima inibente (MIC) di iodio povidone prima e dopo l'intervento
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Cambiamento nella comunità del microbioma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Per valutare i cambiamenti del microbioma durante l'intervento, i campioni delle narici anteriori verranno analizzati utilizzando approcci di sequenziamento amplicone e/o metagenomico. I ricercatori confronteranno la comunità microbica durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mary K Hayden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23053003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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