Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antisepsi nasale per la prevenzione di C. Auris

13 ottobre 2025 aggiornato da: Mary K Hayden

Impatto dell'antisepsi nasale sulla colonizzazione di Candida Auris

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto sull'effetto dell'antisepsi intranasale con iodio povidone al 10% sulla rilevazione di Candida auris.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno l'effetto dell'antisepsi nasale con iodio povidone al 10% sulla colonizzazione nasale e cutanea e sulla contaminazione ambientale con C. auris. Questo agente antisettico topico ampiamente utilizzato è disponibile come prodotto da banco negli Stati Uniti. È stato scelto per il suo eccellente profilo di sicurezza, la sua storia come antisettico nasale per la decolonizzazione dello Staphylococcus aureus, la comprovata attività in vitro contro C. auris e la fattibilità nelle cure acute e nelle case di cura. popolazioni. Questo studio sarà condotto in 2 ospedali per acuti a lungo termine e in un ospedale per acuti nella regione di Chicago, IL. I partecipanti verranno prima sottoposti a screening intranasale per l'attuale colonizzazione da C. auris. I partecipanti che coltivano C. auris da un campione di narici anteriori verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere iodio povidone intranasale (iodio povidone al 10% due volte al giorno per un massimo di 5 giorni) o controllo (nessun trattamento intranasale). Gli investigatori eseguiranno tutte le visite di studio durante il ricovero dei partecipanti presso una struttura partecipante. I campioni verranno raccolti 5 giorni durante la settimana di intervento, quindi una volta alla settimana successivamente. I partecipanti possono partecipare per un massimo di 8 visite di studio dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dalla struttura, a seconda di quale evento si verifica prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary K. Hayden, MD
  • Numero di telefono: 3129428727
  • Email: mhayden@rush.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di colonizzazione o infezione da C. auris
  • Paziente in una struttura partecipante

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave allergia ai prodotti a base di iodio, definita come anafilassi o eruzione cutanea
  • Attualmente allatta o è incinta
  • Non si parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura di routine.
Comparatore attivo: Iodio Povidone intranasale
Iodoforo nasale applicato due volte al giorno per cinque giorni.
Droga: Povidone Iodio topico
Iodio povidone topico intranasale (10%) due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Betadine
  • Iodoforo
  • Kit di decolonizzazione nasale Profend (SKU # X12048)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di C. auris dalle narici anteriori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevazione colturale di C. auris dalle narici anteriori il giorno dell'intervento 5.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di C. auris da siti corporei diversi dalle narici anteriori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevazione colturale di C. auris da siti corporei diversi dalle narici anteriori. I ricercatori confronteranno il rilevamento di C. auris mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento di C. auris da superfici ambientali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento della coltura di C. auris dalle superfici della stanza ambientale dei partecipanti. I ricercatori confronteranno il rilevamento di C. auris mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevazione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) da siti corporei diversi dalle narici anteriori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento colturale di MRSA da siti corporei diversi dalle narici anteriori. I ricercatori confronteranno il rilevamento dell'MRSA mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento di MRSA da superfici ambientali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Rilevamento della coltura dell'MRSA dalle superfici ambientali dei partecipanti. I ricercatori confronteranno il rilevamento dell'MRSA mediante coltura durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non sensibilità di C. auris allo iodio povidone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Per valutare lo sviluppo della non sensibilità di C. auris allo iodio povidone, valuteremo un aumento ≥ 4 volte della concentrazione minima inibente (MIC) di iodio povidone prima e dopo l'intervento
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Cambiamento nella comunità del microbioma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)
Per valutare i cambiamenti del microbioma durante l'intervento, i campioni delle narici anteriori verranno analizzati utilizzando approcci di sequenziamento amplicone e/o metagenomico. I ricercatori confronteranno la comunità microbica durante l'intervento rispetto ai periodi post-intervento.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati in tre anni (2028)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary K Hayden

Collaboratori

Rush University Medical Center
RML Specialty Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary K. Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23053003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Povidone Iodio topico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi