Innesto a pizzico rispetto alla guarigione delle ferite per seconda intenzione per difetti della chirurgia micrografica di Mohs sul cuoio capelluto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John Robb, BS, BA
- Numero di telefono: 9165512636
- Email: jmrobb@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keemberly Kim, MD
- Numero di telefono: 9168161525
- Email: keekim@ucdavis.edu
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire autonomamente il consenso informato
- Paziente in attesa di intervento chirurgico cutaneo sul cuoio capelluto con chiusura prevista per seconda intenzione
- Disposto a ritornare per una visita di controllo
- Utente attivo di MyChart
- Disposto a inviare messaggi settimanali finché la ferita non sarà guarita
Criteri di esclusione:
- Incarcerazione
- Sotto i 18 anni di età
- Donne incinte
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Ferite del cuoio capelluto con ricostruzione della riparazione primaria pianificata
- Difetti chirurgici con esposizione ossea
- Nessun accesso o utilizzo di MyChart
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Guarigione delle ferite per seconda intenzione
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Sperimentale: Innesto a pizzico
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Nella tecnica dell'innesto a pizzico, gli investigatori intorpidiscono e poi raderanno un sottile pezzo di pelle e lo posizioneranno nel letto della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 1-8 settimane
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I partecipanti invieranno foto settimanali a revisori in cieco per valutare la riepitelizzazione.
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1-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Observer Scar Assessment misurato dal Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS.
La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile").
La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS.
Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
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3 mesi
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Valutazione della cicatrice del paziente misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa è la parte del paziente della valutazione POSAS, che verrà registrata in modo indipendente.
La scala paziente del POSAS è composta da sei elementi (dolore, prurito, spessore, colore, rigidità e irregolarità).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come pelle normale") a 10 ("sì, molto diverso").
La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala paziente POSAS.
Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TJ, Brodland DG. Pinch Grafts Versus Second Intention Wound Healing for Mohs Micrographic Surgery Defects Below the Knee: A Prospective Randomized Trial. Dermatol Surg. 2024 Nov 1;50(11):1010-1016. doi: 10.1097/DSS.0000000000004272. Epub 2024 Aug 1.
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Completamento primario
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Parole chiave
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- 2099470
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