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Innesto a pizzico rispetto alla guarigione delle ferite per seconda intenzione per difetti della chirurgia micrografica di Mohs sul cuoio capelluto

12 settembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Spesso, dopo un intervento chirurgico al cuoio capelluto, le ferite vengono lasciate guarire da sole. Questa si chiama "seconda intenzione". Le ferite aperte lasciate guarire sul cuoio capelluto spesso impiegano 8 settimane o più per guarire completamente. Stiamo studiando il confronto tra la chiusura per seconda intenzione e un'altra tecnica di ricostruzione consolidata, chiamata "pinch graft". Nella tecnica dell'innesto a pizzico, intorpidiamo e poi radiamo via un sottile pezzo di pelle (di solito dalla zona inguinale) e lo posizioniamo nel letto della ferita (noto anche come "innesto"), per favorire la crescita di nuova pelle sana. Questo studio confronterà il tempo di guarigione nel metodo della seconda intenzione rispetto al metodo dell'innesto a pizzico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metodologia del pinch graft è stata sviluppata per la prima volta nel 1976 come trattamento per accelerare la guarigione delle ulcere della parte inferiore della gamba, in particolare delle ulcere venose o gravitazionali (1, 2). Successivamente è stato adattato come strumento per accelerare la guarigione delle ferite chirurgiche, come la chiusura chirurgica delle ferite del piede diabetico (3). È stato utilizzato anche nella guarigione di pazienti con ferite correlate all'epidermolisi bollosa distrofica (4). Più recentemente, gli innesti a pizzico sono stati studiati come opzione di ricostruzione per i difetti della chirurgia micrografica di Mohs (5). In questo studio, i pazienti con difetti chirurgici di Mohs sotto il ginocchio sono stati randomizzati a ricevere la ricostruzione PG o la ricostruzione SIH. I pazienti con ricostruzione PG sono guariti 20 giorni prima (cioè tempi di riepitelizzazione più rapidi) rispetto a quelli sottoposti a SIH. Anche i tassi di complicanze, comprese le infezioni e il dolore riportato, erano inferiori nella coorte PG rispetto alla coorte SIH. La SIH è spesso raccomandata come tecnica di ricostruzione per ferite chirurgiche senza lassità cutanea adiacente per supportare la chiusura primaria, come l'estremità inferiore anteriore e il cuoio capelluto. Ad oggi non esiste alcuno studio che esamini l’uso degli innesti a pizzico nelle ferite del cuoio capelluto. Nel nostro studio, esploriamo se la PG è un metodo di ricostruzione praticabile e utile per le ferite sul cuoio capelluto che altrimenti verrebbero lasciate chiudere tramite SIH. Nello specifico, nel nostro studio, esaminiamo il tempo comparativo di guarigione e i tassi di complicanze tra PG e SIH nei difetti chirurgici di Mohs del cuoio capelluto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Investigatore principale:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Keemberly Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilana Breen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire autonomamente il consenso informato
  • Paziente in attesa di intervento chirurgico cutaneo sul cuoio capelluto con chiusura prevista per seconda intenzione
  • Disposto a ritornare per una visita di controllo
  • Utente attivo di MyChart
  • Disposto a inviare messaggi settimanali finché la ferita non sarà guarita

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Sotto i 18 anni di età
  • Donne incinte
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
  • Ferite del cuoio capelluto con ricostruzione della riparazione primaria pianificata
  • Difetti chirurgici con esposizione ossea
  • Nessun accesso o utilizzo di MyChart

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Guarigione delle ferite per seconda intenzione
Sperimentale: Innesto a pizzico
Procedura: Innesto a pizzico
Nella tecnica dell'innesto a pizzico, gli investigatori intorpidiscono e poi raderanno un sottile pezzo di pelle e lo posizioneranno nel letto della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 1-8 settimane
I partecipanti invieranno foto settimanali a revisori in cieco per valutare la riepitelizzazione.
1-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observer Scar Assessment misurato dal Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco in modo indipendente utilizzando la valutazione POSAS. La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.
3 mesi
Valutazione della cicatrice del paziente misurata dal punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è la parte del paziente della valutazione POSAS, che verrà registrata in modo indipendente. La scala paziente del POSAS è composta da sei elementi (dolore, prurito, spessore, colore, rigidità e irregolarità). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come pelle normale") a 10 ("sì, molto diverso"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala paziente POSAS. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2099470

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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