Efficacia e sicurezza di DA5221-T quando aggiunto alla terapia di combinazione in corso con DA5221-B1 e DA5221-B2 in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo II di età pari o superiore a 19 anni
2. Pazienti che avevano assunto la terapia di combinazione DA5221-B1 e DA5221-B2 (o è consentito un altro inibitore della DPP-4) alla stessa dose per almeno 8 settimane prima della visita di screening
3. Pazienti con glicemia a digiuno ≤ 270 mg/dl alla visita di screening
4. Pazienti con 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m ^ 2 alla visita di screening
5. Pazienti che hanno firmato essi stessi un consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sullo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale, coma diabetico o pre-coma, acidosi metabolica inclusa acidosi lattica e chetoacidosi diabetica
2. Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III~IV della New York Heart Association (NYHA) o con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca acuta e instabile
3. Pazienti con gravi malattie infettive o gravi disturbi sistemici traumatici
4. Pazienti con ipopituitarismo o insufficienza surrenalica, infarto polmonare, grave disfunzione polmonare e altra ipossiemia
5. Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio