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Efficacia e sicurezza di DA5221-T quando aggiunto alla terapia di combinazione in corso con DA5221-B1 e DA5221-B2 in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

16 novembre 2025 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA5221-T quando aggiunto alla terapia di combinazione in corso con DA5221-B1 e DA5221-B2 in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno Controllo glicemico inadeguato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta dell'inibitore SGLT-2 DA5221-T alla terapia di combinazione di DA5221-B1 e dell'inibitore DPP-4 DA5221-B2 in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato della glicemia. Lo studio si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza della terapia a tripla combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo II di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti che avevano assunto la terapia di combinazione DA5221-B1 e DA5221-B2 (o è consentito un altro inibitore della DPP-4) alla stessa dose per almeno 8 settimane prima della visita di screening
  3. Pazienti con glicemia a digiuno ≤ 270 mg/dl alla visita di screening
  4. Pazienti con 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m ^ 2 alla visita di screening
  5. Pazienti che hanno firmato essi stessi un consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sullo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale, coma diabetico o pre-coma, acidosi metabolica inclusa acidosi lattica e chetoacidosi diabetica
  2. Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III~IV della New York Heart Association (NYHA) o con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca acuta e instabile
  3. Pazienti con gravi malattie infettive o gravi disturbi sistemici traumatici
  4. Pazienti con ipopituitarismo o insufficienza surrenalica, infarto polmonare, grave disfunzione polmonare e altra ipossiemia
  5. Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Droga: DA5221-T1
DA5221-T1 + DA5221-R2, per via orale, una volta al giorno, fino a 24 settimane
Droga: DA5221-B1
DA5221-B1, per via orale, quotidianamente per la terapia di fondo
Droga: DA5221-B2
DA5221-B2, per via orale, quotidianamente per la terapia di fondo
Sperimentale: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Droga: DA5221-B1
DA5221-B1, per via orale, quotidianamente per la terapia di fondo
Droga: DA5221-B2
DA5221-B2, per via orale, quotidianamente per la terapia di fondo
Droga: DA5221-T2
DA5221-R1 + DA5221-T2, per via orale, una volta al giorno, fino a 24 settimane
Comparatore placebo: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Droga: DA5221-B1
DA5221-B1, per via orale, quotidianamente per la terapia di fondo
Droga: DA5221-B2
DA5221-B2, per via orale, quotidianamente per la terapia di fondo
Droga: Placebo
DA5221-R1 + DA5221-R2, per via orale, una volta al giorno, fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del tasso di risposta HbA1c (<7,0%, <6,5%) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane
Variazione di peso rispetto al basale dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA5221_DM_III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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