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Fenotipizzazione della sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS)

15 luglio 2026 aggiornato da: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fenotipizzazione profonda multimodale della sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS), Obiettivo 1

Questo è uno studio osservazionale per fenotipizzare profondamente il disturbo della POTS utilizzando molteplici modalità di test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa fenotipizzazione profonda multimodale completa migliorerà l’approccio diagnostico, informerà lo sviluppo di nuovi trattamenti e consentirà di indirizzare le terapie a specifici pazienti POTS. I ricercatori identificheranno ulteriormente gli strumenti diagnostici, i biomarcatori e le misure dei risultati clinici più rilevanti per definire il disturbo nella pratica clinica.

L'obiettivo specifico è (1) definire classificazioni cliniche POTS da dati clinici e di laboratorio multimodali, (2) affrontare la tolleranza all'esercizio in POTS utilizzando valutazioni metabolomiche, (3) valutare nuove misure di esito del paziente specifiche per POTS e (4) valutare l'esito a un anno dati per POTS

Test di ricerca specifici includeranno analisi del sangue (per l'immunofenotipizzazione e valutazioni neuroormonali), test di funzionalità autonomica, biopsia cutanea (per valutare la densità delle fibre nervose intraepidermiche), rebreathing di CO (per la misurazione quantitativa del volume plasmatico e della massa dei globuli rossi), sondaggi sui pazienti (per caratterizzare il profilo dei sintomi e l’impatto della malattia). I campioni biologici di sangue verranno archiviati come archivio per future domande di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Vernino, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti POTS e controllo normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti POT

  • Età ≥ 14 anni, in grado di fornire il consenso informato (assenso con il consenso dei genitori per età < 18 anni) e rispettare le procedure
  • Soddisfa i criteri di consenso per POTS: (1) aumento sostenuto della frequenza cardiaca ≥ 30 bpm sopra il basale in posizione supina entro 10 minuti di posizione tranquilla o inclinazione in posizione verticale (≥ 40 bpm in soggetti di età compresa tra 12 e 19 anni) OPPURE frequenza cardiaca in posizione verticale sostenuta > 120 bpm, (2) assenza di ipotensione ortostatica, (3) sintomi con la posizione eretta che migliorano con la posizione seduta o sdraiata, (4) frequenza cardiaca in posizione supina a riposo < 100 bpm, (5) sintomi ortostatici presenti da almeno 6 mesi
  • Regime farmacologico orale stabile per almeno 14 giorni

Pazienti di controllo non POTS

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e 30 anni, in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • NON soddisfa i criteri di consenso per la sindrome da tachicardia posturale
  • Nessun sintomo di intolleranza ortostatica o disautonomia. Nessuna storia di altri disturbi medici maggiori
  • Frequenza cardiaca in posizione supina a riposo < 100 bpm

Criteri di esclusione:

Nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Uso di stimolanti di tipo anfetaminico, diuretici, inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina, farmaci anticolinergici (inclusi farmaci antidepressivi triciclici), fludrocortisone, desmopressina negli ultimi 14 giorni
  • Uso di altri farmaci autonomici (agenti adrenergici, piridostigmina, droxidopa, triptani, ivabradina) nelle ultime 48 ore
  • Attualmente in trattamento con IVIG, IgG sottocutanea o qualsiasi farmaco sperimentale (nell'ultimo anno)
  • Infusione di liquidi endovenosi negli ultimi 7 giorni
  • Anamnesi o evidenza di un'altra condizione che spiega i sintomi o tachicardia ortostatica (ad es. cardiopatia strutturale, ipovolemia del liquido cerebrospinale o grave lesione cerebrale traumatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli corrispondenti sani
Controlli abbinati per età e sesso
Test diagnostico: test diagnostici multimodali
Test sierologici, risonanza magnetica cardiaca, biopsia cutanea, test cardiovascolari, misurazioni del volume del sangue
POTS (Sindrome da Tachicardia Posturale Ortostatica)
Pazienti che soddisfano i criteri clinici per la sindrome da tachicardia ortostatica posturale che soddisfano altri criteri di inclusione.
Test diagnostico: test diagnostici multimodali
Test sierologici, risonanza magnetica cardiaca, biopsia cutanea, test cardiovascolari, misurazioni del volume del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POT di fenotipizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Assegnazione del partecipante a uno o più gruppi fenotipici sulla base dell'analisi di dati multimodali
2 settimane
Storia naturale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento funzionale e soggettivo ha riportato un paziente. Sondaggi tra cui Compass31 (punteggio dei sintomi autonomi compositi-31) su un punteggio di 0-100. I punteggi più alti indicano sintomi autonomi più gravi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2023-0589
  • 1R01HL166272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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