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Fenotipizzazione della sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS)

15 luglio 2026 aggiornato da: Steven Vernino MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fenotipizzazione profonda multimodale della sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS), Obiettivo 1

Questo è uno studio osservazionale per fenotipizzare profondamente il disturbo della POTS utilizzando molteplici modalità di test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa fenotipizzazione profonda multimodale completa migliorerà l’approccio diagnostico, informerà lo sviluppo di nuovi trattamenti e consentirà di indirizzare le terapie a specifici pazienti POTS. I ricercatori identificheranno ulteriormente gli strumenti diagnostici, i biomarcatori e le misure dei risultati clinici più rilevanti per definire il disturbo nella pratica clinica.

L'obiettivo specifico è (1) definire classificazioni cliniche POTS da dati clinici e di laboratorio multimodali, (2) affrontare la tolleranza all'esercizio in POTS utilizzando valutazioni metabolomiche, (3) valutare nuove misure di esito del paziente specifiche per POTS e (4) valutare l'esito a un anno dati per POTS

Test di ricerca specifici includeranno analisi del sangue (per l'immunofenotipizzazione e valutazioni neuroormonali), test di funzionalità autonomica, biopsia cutanea (per valutare la densità delle fibre nervose intraepidermiche), rebreathing di CO (per la misurazione quantitativa del volume plasmatico e della massa dei globuli rossi), sondaggi sui pazienti (per caratterizzare il profilo dei sintomi e l’impatto della malattia). I campioni biologici di sangue verranno archiviati come archivio per future domande di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Vernino, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti POTS e controllo normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti POT

  • Età ≥ 14 anni, in grado di fornire il consenso informato (assenso con il consenso dei genitori per età < 18 anni) e rispettare le procedure
  • Soddisfa i criteri di consenso per POTS: (1) aumento sostenuto della frequenza cardiaca ≥ 30 bpm sopra il basale in posizione supina entro 10 minuti di posizione tranquilla o inclinazione in posizione verticale (≥ 40 bpm in soggetti di età compresa tra 12 e 19 anni) OPPURE frequenza cardiaca in posizione verticale sostenuta > 120 bpm, (2) assenza di ipotensione ortostatica, (3) sintomi con la posizione eretta che migliorano con la posizione seduta o sdraiata, (4) frequenza cardiaca in posizione supina a riposo < 100 bpm, (5) sintomi ortostatici presenti da almeno 6 mesi
  • Regime farmacologico orale stabile per almeno 14 giorni

Pazienti di controllo non POTS

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e 30 anni, in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • NON soddisfa i criteri di consenso per la sindrome da tachicardia posturale
  • Nessun sintomo di intolleranza ortostatica o disautonomia. Nessuna storia di altri disturbi medici maggiori
  • Frequenza cardiaca in posizione supina a riposo < 100 bpm

Criteri di esclusione:

Nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Uso di stimolanti di tipo anfetaminico, diuretici, inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina, farmaci anticolinergici (inclusi farmaci antidepressivi triciclici), fludrocortisone, desmopressina negli ultimi 14 giorni
  • Uso di altri farmaci autonomici (agenti adrenergici, piridostigmina, droxidopa, triptani, ivabradina) nelle ultime 48 ore
  • Attualmente in trattamento con IVIG, IgG sottocutanea o qualsiasi farmaco sperimentale (nell'ultimo anno)
  • Infusione di liquidi endovenosi negli ultimi 7 giorni
  • Anamnesi o evidenza di un'altra condizione che spiega i sintomi o tachicardia ortostatica (ad es. cardiopatia strutturale, ipovolemia del liquido cerebrospinale o grave lesione cerebrale traumatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli corrispondenti sani
Controlli abbinati per età e sesso
Test diagnostico: test diagnostici multimodali
Test sierologici, risonanza magnetica cardiaca, biopsia cutanea, test cardiovascolari, misurazioni del volume del sangue
POTS (Sindrome da Tachicardia Posturale Ortostatica)
Pazienti che soddisfano i criteri clinici per la sindrome da tachicardia ortostatica posturale che soddisfano altri criteri di inclusione.
Test diagnostico: test diagnostici multimodali
Test sierologici, risonanza magnetica cardiaca, biopsia cutanea, test cardiovascolari, misurazioni del volume del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POT di fenotipizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Assegnazione del partecipante a uno o più gruppi fenotipici sulla base dell'analisi di dati multimodali
2 settimane
Storia naturale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento funzionale e soggettivo ha riportato un paziente. Sondaggi tra cui Compass31 (punteggio dei sintomi autonomi compositi-31) su un punteggio di 0-100. I punteggi più alti indicano sintomi autonomi più gravi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Vernino, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0589
  • 1R01HL166272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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