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Implementazione del test rapido CYP2C19 in loco per la doppia terapia antipiastrinica guidata dal genotipo dopo ictus ischemico acuto (ORCA-AIS)

29 aprile 2026 aggiornato da: Rachael Stone, University of Virginia

L’obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare un test genetico per aiutare i medici a prescrivere i farmaci più efficaci dopo che un paziente ha avuto un ictus. Un tipo di ictus è causato da un coagulo di sangue nei vasi cerebrali. Dopo che un paziente ha questo tipo di ictus, spesso gli viene somministrata una combinazione di due anticoagulanti per evitare che si ripeta. Uno di questi anticoagulanti, chiamato clopidogrel, è meno efficace in alcune persone a causa delle differenze nel loro DNA. Clopidogrel deve essere attivato da un enzima specifico nell'organismo noto come CYP2C19. Questo enzima non funziona altrettanto bene se ci sono variazioni nella sezione del DNA che dice all'organismo come produrre CYP2C19. Si può prevedere chi ha meno attività dell'enzima CYP2C19 con un test genetico. Se a questi pazienti viene somministrato un anticoagulante diverso, il rischio di un altro ictus può essere ridotto rispetto a quando viene loro somministrato clopidogrel.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Quali sono le migliori strategie per implementare questo test genetico in ospedale?
  • L'implementazione di questo test genetico cambia le decisioni degli operatori su quali farmaci prescrivere dopo che un partecipante ha avuto un ictus?

I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a un test genetico in loco alla ricerca di variazioni nella sezione del DNA che indica al corpo come produrre CYP2C19. Questo test genetico cercherà solo 11 varianti conosciute; il genoma non verrà sequenziato. Gli investigatori avviseranno il medico dei risultati dei test del paziente in modo che possa prescrivere l'anticoagulante appropriato. Attraverso questo, i ricercatori apprenderanno le migliori pratiche per un’implementazione di successo di questo test genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con clopidogrel e aspirina è lo standard di cura (SOC) per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico acuto minore (AIS) non cardioembolico e dell'attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA); tuttavia, clopidogrel ha un’efficacia limitata nei portatori dell’allele con perdita di funzione (LOF) CYP2C19. Studi recenti hanno dimostrato la superiorità di ticagrelor rispetto a clopidogrel nei portatori dell’allele LOF CYP2C19, soprattutto quando iniziato entro 24 ore dalla presentazione. Tuttavia, nonostante le prove di una migliore efficacia e i progressi nella tecnologia di genotipizzazione rapida, l’assistenza clinica è stata lenta nell’adottare questa forma di medicina di precisione. Per colmare questa lacuna, sarà condotto uno studio di implementazione in pazienti adulti con malattia cerebrovascolare per determinare la fattibilità e l’accettabilità della genotipizzazione rapida del CYP2C19 in un contesto ospedaliero acuto e per analizzare l’impatto di questa implementazione clinica sui modelli di prescrizione della DAPT. Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti sottoposti a valutazione per AIS/TIA nel Pronto Soccorso saranno autorizzati alla genotipizzazione interna rapida quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR) del CYP2C19. I risultati del genotipo verranno registrati nella cartella clinica elettronica e verranno creati avvisi attivi di supporto alle decisioni cliniche per informare i prescrittori di eventuali modifiche DAPT raccomandate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Drew Weko, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui valutati al Pronto Soccorso o ricoverati presso un centro medico accademico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Presentarsi con sintomi di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio e senza controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica al momento dello screening del coordinatore della ricerca clinica
  • Presentarsi entro 24 anni dall'esordio dei sintomi; oppure, entro 24-96 ore dall'insorgenza dei sintomi SE si prevede di ricevere o già in doppia terapia antipiastrinica

Criteri di esclusione:

  • Ricevere terapia anticoagulante o chiara indicazione per l'inizio dell'anticoagulazione dopo l'evento (ad esempio, fibrillazione atriale nota)
  • Storia del trapianto di midollo osseo allogenico
  • Storia del trapianto di fegato
  • Soggetto che non è in grado di acconsentire e non ha un surrogato disponibile per acconsentire per suo conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti dimessi dall'Università della Virginia (UVA) Health in doppia terapia antipiastrinica con una diagnosi di AIS/TIA che soddisfa i criteri di ammissibilità al momento della presentazione e che è stata genotipizzata con successo
Lasso di tempo: Al momento della dimissione del partecipante dall'ospedale; circa 1-5 giorni
Al momento della dimissione del partecipante dall'ospedale; circa 1-5 giorni
Il tempo medio di consegna del risultato del genotipo dal momento del prelievo del campione di sangue al momento in cui il risultato viene inserito nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 21 giorni dopo
Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 21 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di portatori LOF del CYP2C19 per i quali è stata effettuata una modifica alla DAPT guidata dal genotipo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
Numero necessario per la genotipizzazione (NNG): numero di pazienti che avrebbero bisogno di sottoporsi alla genotipizzazione per ottenere una modifica raccomandata nella DAPT in base al genotipo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
Stato libero da ictus tramite il questionario per verificare lo stato libero da ictus (QVSFS) dei partecipanti a 90 giorni nei partecipanti che hanno ricevuto DAPT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
Eventi cardiovascolari avversi maggiori a 90 giorni nei partecipanti che hanno ricevuto DAPT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
Correlazione tra unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate tramite test P2Y12 e genotipo CYP2C19 in pazienti che hanno ricevuto DAPT
Lasso di tempo: Durante l'ammissione del partecipante, circa 1-3 giorni
Test P2Y12 raccolto almeno 12 ore dopo la dose di carico dell'inibitore P2Y12 OPPURE dopo tre dosi della dose di mantenimento se non è stata ricevuta la dose di carico
Durante l'ammissione del partecipante, circa 1-3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del processo di consenso differito nei partecipanti contattati per il pieno consenso informato
Lasso di tempo: Al momento del follow-up a 90 giorni
Colloquio strutturato e/o sondaggio scritto con domande predefinite
Al momento del follow-up a 90 giorni
Rapporto costo-efficacia della doppia terapia antipiastrinica guidata dal CYP2C19 dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 90 giorni dopo
Analisi costo-efficacia che riporta i rapporti incrementali costo-efficacia (ICER)
Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 90 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230247

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I dati anonimizzati possono essere resi disponibili previa ragionevole richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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