Implementazione del test rapido CYP2C19 in loco per la doppia terapia antipiastrinica guidata dal genotipo dopo ictus ischemico acuto (ORCA-AIS)
29 aprile 2026 aggiornato da: Rachael Stone, University of Virginia
L’obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare un test genetico per aiutare i medici a prescrivere i farmaci più efficaci dopo che un paziente ha avuto un ictus. Un tipo di ictus è causato da un coagulo di sangue nei vasi cerebrali. Dopo che un paziente ha questo tipo di ictus, spesso gli viene somministrata una combinazione di due anticoagulanti per evitare che si ripeta. Uno di questi anticoagulanti, chiamato clopidogrel, è meno efficace in alcune persone a causa delle differenze nel loro DNA. Clopidogrel deve essere attivato da un enzima specifico nell'organismo noto come CYP2C19. Questo enzima non funziona altrettanto bene se ci sono variazioni nella sezione del DNA che dice all'organismo come produrre CYP2C19. Si può prevedere chi ha meno attività dell'enzima CYP2C19 con un test genetico. Se a questi pazienti viene somministrato un anticoagulante diverso, il rischio di un altro ictus può essere ridotto rispetto a quando viene loro somministrato clopidogrel.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Quali sono le migliori strategie per implementare questo test genetico in ospedale?
- L'implementazione di questo test genetico cambia le decisioni degli operatori su quali farmaci prescrivere dopo che un partecipante ha avuto un ictus?
I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a un test genetico in loco alla ricerca di variazioni nella sezione del DNA che indica al corpo come produrre CYP2C19. Questo test genetico cercherà solo 11 varianti conosciute; il genoma non verrà sequenziato. Gli investigatori avviseranno il medico dei risultati dei test del paziente in modo che possa prescrivere l'anticoagulante appropriato. Attraverso questo, i ricercatori apprenderanno le migliori pratiche per un’implementazione di successo di questo test genetico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con clopidogrel e aspirina è lo standard di cura (SOC) per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico acuto minore (AIS) non cardioembolico e dell'attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA); tuttavia, clopidogrel ha un’efficacia limitata nei portatori dell’allele con perdita di funzione (LOF) CYP2C19.
Studi recenti hanno dimostrato la superiorità di ticagrelor rispetto a clopidogrel nei portatori dell’allele LOF CYP2C19, soprattutto quando iniziato entro 24 ore dalla presentazione.
Tuttavia, nonostante le prove di una migliore efficacia e i progressi nella tecnologia di genotipizzazione rapida, l’assistenza clinica è stata lenta nell’adottare questa forma di medicina di precisione.
Per colmare questa lacuna, sarà condotto uno studio di implementazione in pazienti adulti con malattia cerebrovascolare per determinare la fattibilità e l’accettabilità della genotipizzazione rapida del CYP2C19 in un contesto ospedaliero acuto e per analizzare l’impatto di questa implementazione clinica sui modelli di prescrizione della DAPT.
Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti sottoposti a valutazione per AIS/TIA nel Pronto Soccorso saranno autorizzati alla genotipizzazione interna rapida quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR) del CYP2C19.
I risultati del genotipo verranno registrati nella cartella clinica elettronica e verranno creati avvisi attivi di supporto alle decisioni cliniche per informare i prescrittori di eventuali modifiche DAPT raccomandate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Weko, MPH
- Numero di telefono: 434-297-6777
- Email: crx3qp@uvahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachael M Stone, PharmD
- Email: zny6vz@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Drew Weko, MPH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui valutati al Pronto Soccorso o ricoverati presso un centro medico accademico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Presentarsi con sintomi di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio e senza controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica al momento dello screening del coordinatore della ricerca clinica
- Presentarsi entro 24 anni dall'esordio dei sintomi; oppure, entro 24-96 ore dall'insorgenza dei sintomi SE si prevede di ricevere o già in doppia terapia antipiastrinica
Criteri di esclusione:
- Ricevere terapia anticoagulante o chiara indicazione per l'inizio dell'anticoagulazione dopo l'evento (ad esempio, fibrillazione atriale nota)
- Storia del trapianto di midollo osseo allogenico
- Storia del trapianto di fegato
- Soggetto che non è in grado di acconsentire e non ha un surrogato disponibile per acconsentire per suo conto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti dimessi dall'Università della Virginia (UVA) Health in doppia terapia antipiastrinica con una diagnosi di AIS/TIA che soddisfa i criteri di ammissibilità al momento della presentazione e che è stata genotipizzata con successo
Lasso di tempo: Al momento della dimissione del partecipante dall'ospedale; circa 1-5 giorni
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Al momento della dimissione del partecipante dall'ospedale; circa 1-5 giorni
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Il tempo medio di consegna del risultato del genotipo dal momento del prelievo del campione di sangue al momento in cui il risultato viene inserito nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 21 giorni dopo
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Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 21 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di portatori LOF del CYP2C19 per i quali è stata effettuata una modifica alla DAPT guidata dal genotipo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
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Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
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Numero necessario per la genotipizzazione (NNG): numero di pazienti che avrebbero bisogno di sottoporsi alla genotipizzazione per ottenere una modifica raccomandata nella DAPT in base al genotipo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
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Entro 30 giorni dall'evento indice del partecipante
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Stato libero da ictus tramite il questionario per verificare lo stato libero da ictus (QVSFS) dei partecipanti a 90 giorni nei partecipanti che hanno ricevuto DAPT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
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90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori a 90 giorni nei partecipanti che hanno ricevuto DAPT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
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90 giorni dopo l'evento indice dei partecipanti
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Correlazione tra unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate tramite test P2Y12 e genotipo CYP2C19 in pazienti che hanno ricevuto DAPT
Lasso di tempo: Durante l'ammissione del partecipante, circa 1-3 giorni
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Test P2Y12 raccolto almeno 12 ore dopo la dose di carico dell'inibitore P2Y12 OPPURE dopo tre dosi della dose di mantenimento se non è stata ricevuta la dose di carico
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Durante l'ammissione del partecipante, circa 1-3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del processo di consenso differito nei partecipanti contattati per il pieno consenso informato
Lasso di tempo: Al momento del follow-up a 90 giorni
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Colloquio strutturato e/o sondaggio scritto con domande predefinite
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Al momento del follow-up a 90 giorni
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Rapporto costo-efficacia della doppia terapia antipiastrinica guidata dal CYP2C19 dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 90 giorni dopo
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Analisi costo-efficacia che riporta i rapporti incrementali costo-efficacia (ICER)
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Dal momento del prelievo di sangue del partecipante fino a 90 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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I dati anonimizzati possono essere resi disponibili previa ragionevole richiesta al PI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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