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Anestesia postoperatoria immediata con lidocaina o bupivacaina

6 marzo 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Anestesia postoperatoria immediata con lidocaina o bupivacaina: una risposta clinica a breve termine

Somministrazione immediata dopo la sutura di una delle due soluzioni anestetiche dentali o di un placebo prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la risposta al dolore in seguito alla somministrazione di due soluzioni anestetiche appena prima della dimissione del paziente da un intervento chirurgico: xilocaina al 2% con 1:100.000 epi e bupivicaina allo 0,5% con 1:200.000 epi rispetto alla soluzione salina normale allo 0,9% come un placebo. il team di studio monitorerà la risposta al dolore in seguito a questi interventi a 4, 8, 12, 24 e 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti che sono stati sottoposti a una valutazione parodontale completa e a un piano di trattamento non correlato alla partecipazione a questo studio e...

  1. richiedono un intervento chirurgico con lembo da 2 a 5 denti in un sito continuo (incluso sbrigliamento del lembo, lembo osseo, estrazioni e procedure di rigenerazione guidata dei tessuti (GTR)) e...
  2. richiedono sedazione endovenosa e anestesia locale o solo anestesia locale...
  3. nell'arco mascellare o mandibolare.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o coloro che stanno pianificando una gravidanza
  2. allergia o qualsiasi problema medico che utilizza lidocaina o bupivacaina
  3. incapacità di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo
  4. non di lingua inglese
  5. non possedere un I-phone o un dispositivo Android
  6. pazienti che necessitano di narcotici per la sedazione endovenosa
  7. pazienti che necessitano di steroidi per via endovenosa o orale durante il periodo perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento Xilocaina
Ai partecipanti è stato programmato di sottoporsi a un'area di chirurgia gengivale per il trattamento della malattia parodontale (gengiva) nella bocca mentre erano sottoposti a sedazione cosciente per via endovenosa (IV). Il farmaco in studio viene somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Xilocaina 2% con adrenalina 1:100.000
Anestetico locale utilizzato durante le procedure dentistiche
Altri nomi:
  • Lidocaina
Sperimentale: Gruppo di trattamento Bupivicaina
Ai partecipanti è stato programmato di sottoporsi a un'area di chirurgia gengivale per il trattamento della malattia parodontale (gengiva) nella bocca mentre erano sottoposti a sedazione cosciente per via endovenosa (IV). Il farmaco in studio viene somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Bupivicaina 0,5% con adrenalina 1:200.000
Anestetico locale utilizzato durante le procedure dentistiche
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Ai partecipanti è stato programmato di sottoporsi a un'area di chirurgia gengivale per il trattamento della malattia parodontale (gengiva) nella bocca mentre erano sottoposti a sedazione cosciente per via endovenosa (IV). Il farmaco in studio viene somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9% utilizzata al posto dell'anestetico locale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Ibuprofene somministrato
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Numero aggiuntivo di ibuprofene assunto durante il periodo di monitoraggio
Dal basale a 48 ore
Numero di Tylenol somministrato
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Numero aggiuntivo di paracetamolo assunto durante il periodo di monitoraggio
Dal basale a 48 ore
Variazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Risposta al dolore registrata utilizzando una scala analogica visiva a 20 punti. La scala VAS è una scala lineare con punteggio da 0 a 20, dove 0 indica la minima quantità di dolore e 20 il peggior dolore mai sperimentato.
Dal basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'Arco
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore basata sull'arco
Dal basale a 48 ore
Numero di denti
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base al numero di denti per sito chirurgico
Dal basale a 48 ore
Tipo di procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base al tipo di procedura
Dal basale a 48 ore
Sesso del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base al sesso del partecipante
Dal basale a 48 ore
Età del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base all’età del partecipante
Dal basale a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220162HU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà tutti gli IPD deidentificati raccolti, tutti gli IPD deidentificati che sono alla base dei risultati in una pubblicazione con i colleghi.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi al momento della pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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