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Anestesia postoperatoria immediata con lidocaina o bupivacaina

6 marzo 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Anestesia postoperatoria immediata con lidocaina o bupivacaina: una risposta clinica a breve termine

Somministrazione immediata dopo la sutura di una delle due soluzioni anestetiche dentali o di un placebo prima della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la risposta al dolore in seguito alla somministrazione di due soluzioni anestetiche appena prima della dimissione del paziente da un intervento chirurgico: xilocaina al 2% con 1:100.000 epi e bupivicaina allo 0,5% con 1:200.000 epi rispetto alla soluzione salina normale allo 0,9% come un placebo. il team di studio monitorerà la risposta al dolore in seguito a questi interventi a 4, 8, 12, 24 e 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti che sono stati sottoposti a una valutazione parodontale completa e a un piano di trattamento non correlato alla partecipazione a questo studio e...

  1. richiedono un intervento chirurgico con lembo da 2 a 5 denti in un sito continuo (incluso sbrigliamento del lembo, lembo osseo, estrazioni e procedure di rigenerazione guidata dei tessuti (GTR)) e...
  2. richiedono sedazione endovenosa e anestesia locale o solo anestesia locale...
  3. nell'arco mascellare o mandibolare.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o coloro che stanno pianificando una gravidanza
  2. allergia o qualsiasi problema medico che utilizza lidocaina o bupivacaina
  3. incapacità di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo
  4. non di lingua inglese
  5. non possedere un I-phone o un dispositivo Android
  6. pazienti che necessitano di narcotici per la sedazione endovenosa
  7. pazienti che necessitano di steroidi per via endovenosa o orale durante il periodo perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Xilocaina
Ai partecipanti è stato programmato di sottoporsi a un'area di chirurgia gengivale per il trattamento della malattia parodontale (gengiva) nella bocca mentre erano sottoposti a sedazione cosciente per via endovenosa (IV). Il farmaco in studio viene somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Xilocaina 2% con adrenalina 1:100.000
Anestetico locale utilizzato durante le procedure dentistiche
Altri nomi:
  • Lidocaina
Sperimentale: Gruppo di trattamento Bupivicaina
Ai partecipanti è stato programmato di sottoporsi a un'area di chirurgia gengivale per il trattamento della malattia parodontale (gengiva) nella bocca mentre erano sottoposti a sedazione cosciente per via endovenosa (IV). Il farmaco in studio viene somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Bupivicaina 0,5% con adrenalina 1:200.000
Anestetico locale utilizzato durante le procedure dentistiche
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Ai partecipanti è stato programmato di sottoporsi a un'area di chirurgia gengivale per il trattamento della malattia parodontale (gengiva) nella bocca mentre erano sottoposti a sedazione cosciente per via endovenosa (IV). Il farmaco in studio viene somministrato dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9% utilizzata al posto dell'anestetico locale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Ibuprofene somministrato
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Numero aggiuntivo di ibuprofene assunto durante il periodo di monitoraggio
Dal basale a 48 ore
Numero di Tylenol somministrato
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Numero aggiuntivo di paracetamolo assunto durante il periodo di monitoraggio
Dal basale a 48 ore
Variazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Risposta al dolore registrata utilizzando una scala analogica visiva a 20 punti. La scala VAS è una scala lineare con punteggio da 0 a 20, dove 0 indica la minima quantità di dolore e 20 il peggior dolore mai sperimentato.
Dal basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'Arco
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore basata sull'arco
Dal basale a 48 ore
Numero di denti
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base al numero di denti per sito chirurgico
Dal basale a 48 ore
Tipo di procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base al tipo di procedura
Dal basale a 48 ore
Sesso del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base al sesso del partecipante
Dal basale a 48 ore
Età del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
Differenza nella risposta al dolore in base all’età del partecipante
Dal basale a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: David Deas, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220162HU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà tutti gli IPD deidentificati raccolti, tutti gli IPD deidentificati che sono alla base dei risultati in una pubblicazione con i colleghi.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi al momento della pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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