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Effetto dei probiotici su pazienti con cardiopatia congenita dopo bypass cardiopolmonare

28 febbraio 2024 aggiornato da: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital

L'effetto dei probiotici sulla funzione della barriera intestinale e sulla flora intestinale nei neonati con cardiopatia congenita sottoposti a bypass cardiopolmonare

È stato istituito uno studio randomizzato e controllato che includeva neonati con cardiopatia congenita (CHD) non cianotica che necessitavano di correzione chirurgica che comportava bypass cardiopolmonare (CPB). I neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno sono stati arruolati tra giugno 2021 e luglio 2022. Ai pazienti del gruppo di trattamento sono stati forniti probiotici costituiti da Bifidobacterium infantis e Lactobacillus nel periodo perioperatorio, mentre ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito placebo. Sono stati raccolti dati riguardanti l'esito clinico dei pazienti, come la diarrea. Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della proteina legante gli acidi grassi 2 (FABP2), della diammina ossidasi (DAO), dell'acido d-lattico (D-LA) e della proteina C-reattiva (CRP). Sono stati raccolti campioni di feci per studiare i cambiamenti della flora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210093
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di malattia coronarica che richiede riparazione chirurgica con l'uso di CPB
  • età superiore a 37 settimane (età gestazionale corretta) e inferiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia metabolica ereditaria, anamnesi di intervento chirurgico intestinale, patologia gastrointestinale preesistente (come NEC, IBS, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale cronica o diarrea), disfunzione immunitaria o che avevano ricevuto antibiotici, probiotici o terapia ormonale sostitutiva entro 2 mesi prima dell'arruolamento erano esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto 1×109 unità formanti colonie (CFU)/giorno di probiotico, fornito da Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Cina) sotto forma di polvere liofilizzata contenente Bifidobacterium infantis e Lactobacillus con una densità di 109 UFC/g. La polvere probiotica è stata miscelata con lattosio e suddivisa in bustine con l'aiuto della farmacia centrale dell'Università medica di Nanchino.
Integratore alimentare: probiotici contenenti Bifidobacterium infantis e Lactobacillus
Ai pazienti sono stati forniti probiotici contenenti Bifidobacterium infantis e Lactobacillus. Questo intervento è iniziato il giorno successivo alla somministrazione dei pazienti ed è durato fino al giorno prima della dimissione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto lattosio come placebo. Il placebo è stato confezionato in bustine e fornito allo stesso modo del gruppo di trattamento.
Integratore alimentare: placebo contenenti lattosio
I pazienti hanno ricevuto lattosio come placebo. Questo intervento è iniziato il giorno successivo alla somministrazione del paziente ed è durato fino al giorno prima della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di morbilità
Lasso di tempo: fino a 1 mese
morbilità delle malattie intestinali comprese patologie verificate mediante esame immaginelogico come l'enterocolite necrotizzante (NEC) e ostruzione intestinale acuta o disfunzione intestinale come la diarrea
fino a 1 mese
Indicatori di recupero funzionale gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
sono stati registrati l'orario di inizio dell'alimentazione enterale completa (ore dopo l'intervento chirurgico) e la durata della decompressione gastrointestinale per la valutazione del recupero funzionale gastrointestinale
fino a 1 mese
biomarcatori
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
sono state registrate le concentrazioni sieriche dei biomarcatori della funzione della barriera intestinale e dell'infiammazione intestinale, vale a dire IFABP, DAO, D-LA e CRP
dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
microbioma
Lasso di tempo: prima dell'intervento: entro 24 ore dall'arruolamento nel gruppo di controllo ed entro 24 ore prima dell'intervento nel gruppo di trattamento dopo l'intervento: tra 48 e 72 ore in entrambi i gruppi
Sequenziamento dell'rDNA 16s
prima dell'intervento: entro 24 ore dall'arruolamento nel gruppo di controllo ed entro 24 ore prima dell'intervento nel gruppo di trattamento dopo l'intervento: tra 48 e 72 ore in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La raccolta dei dati e la costruzione del sito web non sono ancora state completate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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