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Effetto dei probiotici su pazienti con cardiopatia congenita dopo bypass cardiopolmonare

28 febbraio 2024 aggiornato da: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital

L'effetto dei probiotici sulla funzione della barriera intestinale e sulla flora intestinale nei neonati con cardiopatia congenita sottoposti a bypass cardiopolmonare

È stato istituito uno studio randomizzato e controllato che includeva neonati con cardiopatia congenita (CHD) non cianotica che necessitavano di correzione chirurgica che comportava bypass cardiopolmonare (CPB). I neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno sono stati arruolati tra giugno 2021 e luglio 2022. Ai pazienti del gruppo di trattamento sono stati forniti probiotici costituiti da Bifidobacterium infantis e Lactobacillus nel periodo perioperatorio, mentre ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito placebo. Sono stati raccolti dati riguardanti l'esito clinico dei pazienti, come la diarrea. Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della proteina legante gli acidi grassi 2 (FABP2), della diammina ossidasi (DAO), dell'acido d-lattico (D-LA) e della proteina C-reattiva (CRP). Sono stati raccolti campioni di feci per studiare i cambiamenti della flora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210093
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di malattia coronarica che richiede riparazione chirurgica con l'uso di CPB
  • età superiore a 37 settimane (età gestazionale corretta) e inferiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia metabolica ereditaria, anamnesi di intervento chirurgico intestinale, patologia gastrointestinale preesistente (come NEC, IBS, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale cronica o diarrea), disfunzione immunitaria o che avevano ricevuto antibiotici, probiotici o terapia ormonale sostitutiva entro 2 mesi prima dell'arruolamento erano esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto 1×109 unità formanti colonie (CFU)/giorno di probiotico, fornito da Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Cina) sotto forma di polvere liofilizzata contenente Bifidobacterium infantis e Lactobacillus con una densità di 109 UFC/g. La polvere probiotica è stata miscelata con lattosio e suddivisa in bustine con l'aiuto della farmacia centrale dell'Università medica di Nanchino.
Integratore alimentare: probiotici contenenti Bifidobacterium infantis e Lactobacillus
Ai pazienti sono stati forniti probiotici contenenti Bifidobacterium infantis e Lactobacillus. Questo intervento è iniziato il giorno successivo alla somministrazione dei pazienti ed è durato fino al giorno prima della dimissione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto lattosio come placebo. Il placebo è stato confezionato in bustine e fornito allo stesso modo del gruppo di trattamento.
Integratore alimentare: placebo contenenti lattosio
I pazienti hanno ricevuto lattosio come placebo. Questo intervento è iniziato il giorno successivo alla somministrazione del paziente ed è durato fino al giorno prima della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di morbilità
Lasso di tempo: fino a 1 mese
morbilità delle malattie intestinali comprese patologie verificate mediante esame immaginelogico come l'enterocolite necrotizzante (NEC) e ostruzione intestinale acuta o disfunzione intestinale come la diarrea
fino a 1 mese
Indicatori di recupero funzionale gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
sono stati registrati l'orario di inizio dell'alimentazione enterale completa (ore dopo l'intervento chirurgico) e la durata della decompressione gastrointestinale per la valutazione del recupero funzionale gastrointestinale
fino a 1 mese
biomarcatori
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
sono state registrate le concentrazioni sieriche dei biomarcatori della funzione della barriera intestinale e dell'infiammazione intestinale, vale a dire IFABP, DAO, D-LA e CRP
dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
microbioma
Lasso di tempo: prima dell'intervento: entro 24 ore dall'arruolamento nel gruppo di controllo ed entro 24 ore prima dell'intervento nel gruppo di trattamento dopo l'intervento: tra 48 e 72 ore in entrambi i gruppi
Sequenziamento dell'rDNA 16s
prima dell'intervento: entro 24 ore dall'arruolamento nel gruppo di controllo ed entro 24 ore prima dell'intervento nel gruppo di trattamento dopo l'intervento: tra 48 e 72 ore in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La raccolta dei dati e la costruzione del sito web non sono ancora state completate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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