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Effetto del DASH sugli esiti dell'insufficienza cardiaca sullo stato di insufficienza cardiaca negli anziani (DASH HF)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Effetto degli approcci dietetici per interrompere la dieta per l'ipertensione sullo stato di insufficienza cardiaca negli anziani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) sullo stato di insufficienza cardiaca negli anziani. Questo studio è importante perché può fornire una strategia a basso costo per contribuire a ridurre i ricoveri e i decessi per i pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 65 anni con insufficienza cardiaca. Avranno 4 visite di studio, ciascuna della durata di circa 2 ore, e rimarranno nello studio per 12 settimane. Verrà inoltre chiesto loro del loro consumo alimentare 6 volte, ciascuna della durata di circa 45 minuti. Tutte le visite di studio di persona si svolgeranno presso l'Emory GCRC. I partecipanti verranno sottoposti a esami fisici, misurazioni corporee, esami del sangue, analisi delle urine, revisione delle tabelle e risposte a sondaggi. Saranno randomizzati a mangiare solo la dieta DASH fornita loro per 4 settimane all'inizio o alla fine della loro partecipazione allo studio. I partecipanti verranno reclutati tra pazienti con insufficienza cardiaca presso l'Emory University Hospital, l'Emory University Hospital Midtown e l'Emory Outpatient Advanced Heart Therapy Center. L'iscrizione totale pianificata sotto la supervisione di Emory, tenendo conto degli errori di screening e dei ritiri, sarà di n = 38 partecipanti. Il team di studio otterrà il consenso informato prima della prima visita di studio di persona o, in alternativa, telefonicamente, se richiesto dai partecipanti. I campioni e i dati ottenuti in questo studio non verranno archiviati per uso futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
  • Numero di telefono: 706-542-1040
  • Email: lilian@uga.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
        • Contatto:
          • Arshed A Quyyumi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 404-727-6635
          • Email: quyyum@emory.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65+ anni di età
  • Diagnosi e sintomi dell'insufficienza cardiaca, come delineato dalle linee guida diagnostiche 2021 della Società Europea di Cardiologia
  • Residenza entro 50 miglia dalla Emory University
  • Sono stati sottoposti a impianto di dispositivi di monitoraggio emodinamico (CardioMEMS, Abbott)
  • Hanno ricevuto una terapia HF ottimizzata per più di 3 mesi dopo l'impianto di CardioMEMS

Criteri di esclusione:

  • Ospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca o modifiche dei farmaci per l'insufficienza cardiaca entro 1 mese
  • La malattia renale stadi IV-V
  • Sopravvivenza attesa < 12 mesi
  • Demenza o morbo di Alzheimer
  • Conoscenza della lingua inglese e capacità comunicative limitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approcci dietetici per fermare la dieta per l'ipertensione
Altro: Approcci dietetici per fermare la dieta per l'ipertensione
La dieta DASH è un modello alimentare salutare per il cuore che si concentra sul consumo adeguato di frutta, verdura, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, pesce, pollame, fagioli, noci e oli vegetali, sottolineando al contempo l'assunzione limitata di alimenti contenenti grassi saturi, come carni rosse grasse, latticini ricchi di grassi e oli tropicali, come cocco, semi di palma e oli di palma, nonché bevande e dolci zuccherati. La fase di durata dell'intervento scelta di 4 settimane è coerente con ricerche precedenti che mostrano effetti positivi del consumo di un intervento dietetico a ridotto contenuto di sodio sullo stato del volume ed è più lunga rispetto ad altri studi che mostrano effetti positivi del consumo di dieta DASH sugli esiti cardiaci tra i pazienti con scompenso cardiaco. I potenziali effetti di trascinamento sono minimizzati da un periodo di washout di 4 settimane. Il piano alimentare è stato precedentemente sviluppato sulla base delle linee guida NHLBI per la dieta DASH.
Nessun intervento: Dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide B-natriuretico (BNP)
Lasso di tempo: Visita di studio 1-4
Peptide natriuretico clinicamente rilevante
Visita di studio 1-4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-terminale-proBNP (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Visita di studio 1-4
Peptide natriuretico clinicamente rilevante
Visita di studio 1-4
Pressioni sistoliche e diastoliche dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Punti dati di misurazione guidati dal paziente durante la fase di intervento/controllo (8 settimane)
Indicatore precoce delle complicanze dello scompenso cardiaco
Punti dati di misurazione guidati dal paziente durante la fase di intervento/controllo (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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