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Effetto del DASH sugli esiti dell'insufficienza cardiaca sullo stato di insufficienza cardiaca negli anziani (DASH HF)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Effetto degli approcci dietetici per interrompere la dieta per l'ipertensione sullo stato di insufficienza cardiaca negli anziani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) sullo stato di insufficienza cardiaca negli anziani. Questo studio è importante perché può fornire una strategia a basso costo per contribuire a ridurre i ricoveri e i decessi per i pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 65 anni con insufficienza cardiaca. Avranno 4 visite di studio, ciascuna della durata di circa 2 ore, e rimarranno nello studio per 12 settimane. Verrà inoltre chiesto loro del loro consumo alimentare 6 volte, ciascuna della durata di circa 45 minuti. Tutte le visite di studio di persona si svolgeranno presso l'Emory GCRC. I partecipanti verranno sottoposti a esami fisici, misurazioni corporee, esami del sangue, analisi delle urine, revisione delle tabelle e risposte a sondaggi. Saranno randomizzati a mangiare solo la dieta DASH fornita loro per 4 settimane all'inizio o alla fine della loro partecipazione allo studio. I partecipanti verranno reclutati tra pazienti con insufficienza cardiaca presso l'Emory University Hospital, l'Emory University Hospital Midtown e l'Emory Outpatient Advanced Heart Therapy Center. L'iscrizione totale pianificata sotto la supervisione di Emory, tenendo conto degli errori di screening e dei ritiri, sarà di n = 38 partecipanti. Il team di studio otterrà il consenso informato prima della prima visita di studio di persona o, in alternativa, telefonicamente, se richiesto dai partecipanti. I campioni e i dati ottenuti in questo studio non verranno archiviati per uso futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisabeth LP Sattler, PhD, RPh
  • Numero di telefono: 706-542-1040
  • Email: lilian@uga.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Center (ECCRI)
        • Contatto:
          • Arshed A Quyyumi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 404-727-6635
          • Email: quyyum@emory.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65+ anni di età
  • Diagnosi e sintomi dell'insufficienza cardiaca, come delineato dalle linee guida diagnostiche 2021 della Società Europea di Cardiologia
  • Residenza entro 50 miglia dalla Emory University
  • Sono stati sottoposti a impianto di dispositivi di monitoraggio emodinamico (CardioMEMS, Abbott)
  • Hanno ricevuto una terapia HF ottimizzata per più di 3 mesi dopo l'impianto di CardioMEMS

Criteri di esclusione:

  • Ospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca o modifiche dei farmaci per l'insufficienza cardiaca entro 1 mese
  • La malattia renale stadi IV-V
  • Sopravvivenza attesa < 12 mesi
  • Demenza o morbo di Alzheimer
  • Conoscenza della lingua inglese e capacità comunicative limitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approcci dietetici per fermare la dieta per l'ipertensione
Altro: Approcci dietetici per fermare la dieta per l'ipertensione
La dieta DASH è un modello alimentare salutare per il cuore che si concentra sul consumo adeguato di frutta, verdura, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, pesce, pollame, fagioli, noci e oli vegetali, sottolineando al contempo l'assunzione limitata di alimenti contenenti grassi saturi, come carni rosse grasse, latticini ricchi di grassi e oli tropicali, come cocco, semi di palma e oli di palma, nonché bevande e dolci zuccherati. La fase di durata dell'intervento scelta di 4 settimane è coerente con ricerche precedenti che mostrano effetti positivi del consumo di un intervento dietetico a ridotto contenuto di sodio sullo stato del volume ed è più lunga rispetto ad altri studi che mostrano effetti positivi del consumo di dieta DASH sugli esiti cardiaci tra i pazienti con scompenso cardiaco. I potenziali effetti di trascinamento sono minimizzati da un periodo di washout di 4 settimane. Il piano alimentare è stato precedentemente sviluppato sulla base delle linee guida NHLBI per la dieta DASH.
Nessun intervento: Dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide B-natriuretico (BNP)
Lasso di tempo: Visita di studio 1-4
Peptide natriuretico clinicamente rilevante
Visita di studio 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-terminale-proBNP (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Visita di studio 1-4
Peptide natriuretico clinicamente rilevante
Visita di studio 1-4
Pressioni sistoliche e diastoliche dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Punti dati di misurazione guidati dal paziente durante la fase di intervento/controllo (8 settimane)
Indicatore precoce delle complicanze dello scompenso cardiaco
Punti dati di misurazione guidati dal paziente durante la fase di intervento/controllo (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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