Lo studio sull’autogestione HIP (HIPS)

Sfondo:

Il dolore laterale dell'anca continuo o intermittente, noto anche come sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS), è una condizione muscoloscheletrica cronica e invalidante comune. Di solito si manifesta nei pazienti tra la quarta e la sesta decade di vita, prevalentemente tra le donne. È stato riportato che i tassi di prevalenza e incidenza sono rispettivamente di 4,2 e 3,3 per 1000 anni-persona nella popolazione di medicina generale. Si ritiene che l’impatto del GTPS sia debilitante, poiché in genere disturba il sonno e limita le funzioni quotidiane e la partecipazione al lavoro.

L’esercizio fisico e l’educazione sono considerati la pietra angolare del trattamento e in recenti studi randomizzati e controllati questa combinazione ha dimostrato miglioramenti significativi nel dolore e nella funzionalità. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a dimostrare alcuna differenza tra esercizi specifici dell’anca ed esercizi non specifici (sham) in combinazione con l’educazione del paziente. Poiché il GTPS è ricorrente e persistente per natura, l’assistenza centrata sulla persona e l’incorporazione di strategie di autogestione potrebbero essere utili. A nostra conoscenza, questo studio sarà il primo a indagare l’autogestione per l’attuale popolazione di pazienti. I risultati dello studio potrebbero cambiare il tipo, la somministrazione e il contenuto del trattamento per i pazienti con GTPS, rilevante sia per l’assistenza primaria che secondaria.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di un programma di autogestione rispetto alle cure abituali per i pazienti con GTPS.

Metodi e analisi:

Recluteremo 110 pazienti che verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: 1) autogestione o 2) cure abituali. La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer con blocchi di varie dimensioni, sconosciuti a qualsiasi membro del gruppo di ricerca. A causa della natura degli studi terapeutici, non è possibile accecare i partecipanti e il fisioterapista curante. Il ricercatore che valuta le misure dei risultati sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Le statistiche descrittive saranno raccolte al basale e presentate come medie con deviazione standard (SD) o come mediane con intervallo interquartile (IQR). L'analisi primaria sarà condotta sull'intenzione di trattare la popolazione e confronterà i due gruppi di intervento (autogestione vs cure abituali) sulla loro differenza media nel dolore e nella disabilità (punteggio VISA-G-N) al basale, a 3 e 6 mesi. La differenza media stimata tra i gruppi a 6 mesi (endpoint principale) sarà analizzata utilizzando un modello longitudinale di analisi della covarianza a effetti misti. Il punteggio di base su VISA-G-N, il tempo, l'intervento e l'interazione tra tempo e intervento saranno inclusi come covariate. Gli esiti secondari valutati in più punti temporali (baseline, 3, 6 e 12 mesi) saranno analizzati con lo stesso approccio descritto per l'esito primario, sia sulla popolazione con intenzione di trattare che sulla popolazione per protocollo.

Verrà esplorato il grado di mancanza. Effettueremo di conseguenza un'analisi di sensibilità con imputazione multipla e/o l'uso di un'analisi alternativa di modelli misti a misure ripetute, per valutare la robustezza dei dati. Inoltre, verrà utilizzata l'analisi logistica e di regressione lineare multivariata per esplorare fattori predittivi, come dati demografici, aspettative, risultati clinici e fattori psicosociali per gli esiti primari e secondari. La costruzione del modello verrà effettuata in modo appropriato per le dimensioni del campione fornite, limitando il numero di potenziali fattori predittivi e considerando metodi di contrazione per stabilizzare le previsioni. Verrà eseguita un’analisi di mediazione per esplorare il percorso causale tra l’assegnazione del trattamento e l’esito primario del dolore e della disabilità considerando, tra gli altri, l’autoefficacia del dolore e il disagio emotivo come potenziali mediatori che possono far parte del percorso causale tra intervento ed esito.