- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06297148
Lo studio sull’autogestione HIP (HIPS)
Programma di autogestione per la sindrome del dolore trocanterico maggiore: uno studio controllato randomizzato
Lo studio HIPS sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) in cieco con l'osservatore, monocentrico e a gruppi paralleli.
Lo scopo principale dello studio è:
Studiare l'efficacia clinica di un programma di autogestione rispetto alle cure abituali per i pazienti con sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS).
- H0: Non c'è differenza tra un programma di autogestione e le cure abituali sul dolore e sulla funzionalità nei pazienti con GTPS.
- H1: Esiste una differenza tra un programma di autogestione e le cure abituali sul dolore e sulla funzionalità nei pazienti con GTPS.
- Studiare se l’autogestione sia più conveniente rispetto alle cure tradizionali nel trattamento dei pazienti con GTPS.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: 1) programma di autogestione o 2) assistenza abituale.
Il follow-up sarà a 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il dolore laterale dell'anca continuo o intermittente, noto anche come sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS), è una condizione muscoloscheletrica cronica e invalidante comune. Di solito si manifesta nei pazienti tra la quarta e la sesta decade di vita, prevalentemente tra le donne. È stato riportato che i tassi di prevalenza e incidenza sono rispettivamente di 4,2 e 3,3 per 1000 anni-persona nella popolazione di medicina generale. Si ritiene che l’impatto del GTPS sia debilitante, poiché in genere disturba il sonno e limita le funzioni quotidiane e la partecipazione al lavoro.
L’esercizio fisico e l’educazione sono considerati la pietra angolare del trattamento e in recenti studi randomizzati e controllati questa combinazione ha dimostrato miglioramenti significativi nel dolore e nella funzionalità. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a dimostrare alcuna differenza tra esercizi specifici dell’anca ed esercizi non specifici (sham) in combinazione con l’educazione del paziente. Poiché il GTPS è ricorrente e persistente per natura, l’assistenza centrata sulla persona e l’incorporazione di strategie di autogestione potrebbero essere utili. A nostra conoscenza, questo studio sarà il primo a indagare l’autogestione per l’attuale popolazione di pazienti. I risultati dello studio potrebbero cambiare il tipo, la somministrazione e il contenuto del trattamento per i pazienti con GTPS, rilevante sia per l’assistenza primaria che secondaria.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di un programma di autogestione rispetto alle cure abituali per i pazienti con GTPS.
Metodi e analisi:
Recluteremo 110 pazienti che verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: 1) autogestione o 2) cure abituali. La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer con blocchi di varie dimensioni, sconosciuti a qualsiasi membro del gruppo di ricerca. A causa della natura degli studi terapeutici, non è possibile accecare i partecipanti e il fisioterapista curante. Il ricercatore che valuta le misure dei risultati sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Le statistiche descrittive saranno raccolte al basale e presentate come medie con deviazione standard (SD) o come mediane con intervallo interquartile (IQR). L'analisi primaria sarà condotta sull'intenzione di trattare la popolazione e confronterà i due gruppi di intervento (autogestione vs cure abituali) sulla loro differenza media nel dolore e nella disabilità (punteggio VISA-G-N) al basale, a 3 e 6 mesi. La differenza media stimata tra i gruppi a 6 mesi (endpoint principale) sarà analizzata utilizzando un modello longitudinale di analisi della covarianza a effetti misti. Il punteggio di base su VISA-G-N, il tempo, l'intervento e l'interazione tra tempo e intervento saranno inclusi come covariate. Gli esiti secondari valutati in più punti temporali (baseline, 3, 6 e 12 mesi) saranno analizzati con lo stesso approccio descritto per l'esito primario, sia sulla popolazione con intenzione di trattare che sulla popolazione per protocollo.
Verrà esplorato il grado di mancanza. Effettueremo di conseguenza un'analisi di sensibilità con imputazione multipla e/o l'uso di un'analisi alternativa di modelli misti a misure ripetute, per valutare la robustezza dei dati. Inoltre, verrà utilizzata l'analisi logistica e di regressione lineare multivariata per esplorare fattori predittivi, come dati demografici, aspettative, risultati clinici e fattori psicosociali per gli esiti primari e secondari. La costruzione del modello verrà effettuata in modo appropriato per le dimensioni del campione fornite, limitando il numero di potenziali fattori predittivi e considerando metodi di contrazione per stabilizzare le previsioni. Verrà eseguita un’analisi di mediazione per esplorare il percorso causale tra l’assegnazione del trattamento e l’esito primario del dolore e della disabilità considerando, tra gli altri, l’autoefficacia del dolore e il disagio emotivo come potenziali mediatori che possono far parte del percorso causale tra intervento ed esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne Bakke Johnsen, PhD
- Numero di telefono: +47 92439663
- Email: m.b.johnsen@medisin.uio.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contatto:
- Marianne Bakke Johnsen, PhD
- Numero di telefono: + 47 92439663
- Email: m.b.johnsen@medisin.uio.no
-
Investigatore principale:
- Marianne Bakke Johnsen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Storia di dolore laterale all'anca > 3 mesi
- Dolore ≥ 3 su una scala di valutazione numerica negli ultimi 3 mesi
- Dolore alla palpazione della regione del grande trocantere
Inoltre, dolore laterale all'anca in almeno uno dei seguenti test:
- Test di appoggio su gamba singola: stare in piedi per 30 secondi sulla gamba interessata
- FADER: allungamento/compressione passiva del medio/minimo gluteo
- FADER-R: test muscolare statico con resistenza alla rotazione interna dell'anca
- AGGIUNGI: allungamento passivo per l'adduzione dell'anca in posizione laterale
- ADD-R: abduzione dell'anca contro resistenza in posizione laterale
- Test di FABER (Patrick).
Un test positivo è definito come una riproduzione spontanea del dolore laterale all'anca del partecipante. Nei partecipanti con dolore laterale bilaterale all'anca, verrà inclusa l'anca peggiore e verrà documentata la presenza di dolore bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Dolore significativo dalla colonna lombare, che causa dolore riferito all'anca o segni clinici di radicolopatia lombare
- Osteoartrosi dell'anca (OA) moderata o grave/sostituzione totale dell'anca (grado Kellgren-Lawrence ≥ 2, se rilevante, confermato dalle radiografie dell'anca. Se i partecipanti hanno eseguito una precedente radiografia appropriata negli ultimi 6 mesi, non avranno bisogno di una seconda radiografia)
- Storia di traumi o interventi chirurgici sul lato interessato
- Non sono in grado di compilare questionari in lingua norvegese
- Gravidanza
- Dolore pelvico post-partum (<12 mesi)
- Cancro attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogestione
L'intervento consisterà in 3-5 sessioni individuali nell'arco di 12 settimane con un fisioterapista. Saranno presenti 3 fisioterapisti che forniranno l'intervento di autogestione. |
I pazienti avranno 3-5 sessioni con un fisioterapista che includeranno un'educazione personalizzata e affronteranno fattori fisici, cognitivi e comportamentali ritenuti rilevanti in base alle preoccupazioni e alle sfide del partecipante. Aspetti importanti in questo senso sono: risoluzione dei problemi, processo decisionale, utilizzo delle risorse, alleanza terapeutica e azione (le 5 competenze fondamentali dell'autogestione). Gli obiettivi SMART e un piano di attività tra le sessioni verranno utilizzati come esposizione per mantenere, modificare o creare comportamenti salutari. I partecipanti avranno accesso al materiale di studio, comprese le alternative agli esercizi e un podcast. |
Comparatore attivo: Solita cura
Con informazioni standardizzate al basale e libertà di scegliere ulteriori trattamenti nelle cure primarie.
|
L'assistenza abituale presso il reparto consiste in informazioni generali sulla condizione e consigli sulla gestione del dolore e sull'esercizio fisico.
Per ulteriori trattamenti, i pazienti vengono indirizzati alle cure primarie.
La partecipazione allo studio non influenzerà il modo in cui questo verrà condotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla valutazione dei glutei del Victorian Institute of Sport (VISA-G)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Dolore e funzionalità.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano meno dolore e disabilità.
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Intensità del dolore (a riposo e durante l'attività) durante l'ultima settimana valutata su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Siti dolorosi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il numero delle sedi dolorose (durante gli ultimi 14 giorni) suddiviso in 18 regioni anatomiche.
Il numero di siti dolorosi viene sommato per fornire un punteggio totale.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Fiducia nello svolgere attività mentre si soffre.
Include 10 item, in cui i pazienti valutano la loro fiducia da 0 punti (per niente fiduciosi) a 6 punti (completamente fiduciosi).
I punteggi totali vengono calcolati sommando i singoli item con un range da 0 punti (minore autoefficacia) a 60 punti (maggiore autoefficacia).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
EuroQoL-5 dimensioni-5 Livello (Eq-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita generica relativa alla salute.
La prima parte si basa su 5 domande a cui viene data risposta su una scala a 5 livelli.
Fornisce un indice compreso tra 0 e 1, dove un indice più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
La seconda parte, EQ-VAS, è una linea verticale in cui i partecipanti segnano il punto che meglio descrive la loro qualità di vita.
Il punteggio varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta il migliore e 0 il peggiore stato di salute immaginabile.
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-10 (HSCL-10)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Disagio psicologico misurato su una scala da 1 (per niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio medio viene calcolato producendo un range di punteggi da 1 a 4 dove il punteggio più alto corrisponde ad un maggiore disagio psicologico.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione globale della variazione (GROC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento percepito nel dolore laterale dell'anca dal basale al follow-up a 6 mesi, misurato su una scala Likert a 11 punti che va da -5 (molto peggio) a 5 (completamente guarito)
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6 mesi
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Questionario iMTA sul consumo medico (iMCQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Consumo medico e utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Non misurati su una scala, ma come costi totali.
Questa stima è basata sui costi unitari raccolti dai listini prezzi nazionali.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario iMTA sui costi di produttività (iPCQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I costi della perdita di produttività (assenteismo) sono valutati in ore e possono essere tradotti in un prezzo di costo standard della produttività oraria.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Aspettative relative a VISA-G
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamento atteso nel dolore e nella funzionalità (dal basale a 6 mesi) correlato a VISA-G.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano meno dolore e disabilità.
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Linea di base
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Aspettative sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento atteso nella funzione e nel dolore valutati su una scala da 0 (nessun dolore/funzionalità completa) a 10 (peggiore dolore/funzione possibile)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/590816
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