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Fragilità, qualità della vita e inversione precoce della stomia temporanea defunzionante nel cancro ovarico (FOLERO)

25 settembre 2026 aggiornato da: Sahar Salehi

Fragilità, qualità della vita e inversione precoce della stomia temporanea defunzionante nel cancro ovarico (FOLERO): uno studio prospettico di coorte per determinare l'effetto della fragilità sulla sopravvivenza e valutare l'inversione precoce della stomia intestinale temporanea

Complete macroscopic surgical resection (CMR) requires extensive surgery and combined with chemotherapy confers best chance of survival in advanced ovarian cancer. During cytoreductive surgery 11% of women require a temporary diverting intestinal stoma.

Unexpectedly, our results from a unique fully accounted for population demonstrate that survival was not improved when increasing the proportion of women in whom CMR was achieved and in a yet unidentified subgroup of women extensive surgery was detrimental. In these women surgical treatment should be omitted in favor of chemotherapy only. Accordingly, there is an imperative need to improve patient selection to surgical treatment.

In Sweden, we treat an unselected population of women in a public healthcare system, where 30% of women with are >75 years. Despite these circumstances guidelines on patient-selection are lacking.

Age is an imprecise variable to base clinical decisions on but must be considered with an aging population. The dynamics between physiological changes of aging, comorbidity and medical condition are included in the concept of frailty, that has gained little attention in oncology, despite their potential to stratify risk and mortality.

The FOLERO study is a prospective adequately powered national cohort study with aim to determine if frailty instruments may be used to select patient to surgical treatment. In addition, we test the feasibility of early stoma reversal after index cytoreductive surgery in a small phase I trial and follow our patients Health Related Quality of Life after state of the art surgical treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hypothesis: Frailty is a predictor of poor survival Primary objective: To assess three different frailty instruments as predictors of survival Exposure: Frailty according to the three different frailty instruments evaluated Control: No frailty according to the three different frailty instruments evaluated Primary outcome measure: Overall survival

Secondary objectives (selection):

  • To evaluate the effect of sarcopenia on postoperative outcome and survival
  • To evaluate the effect of surgical extent on postoperative outcome and survival
  • To describe the HRQoL and symptoms of the" Low anterior resection syndrome" after surgery

Phase I sub-study on the feasibility and safety of early stoma reversal (Karolinska University Hospital only)

Hypothesis: Early stoma reversal in select patients with advanced ovarian cancer is feasible and safe.

Primary objective: To assess the feasibility and safety of early closure of defunctioning stoma after upfront cytoreductive surgery in ovarian cancer Primary outcome measure : Feasibility and safety of early stoma reversal as measured by rate of anastomotic leakage, urgent re- operations and time-interval to adjuvant chemotherapy (defined cut-offs based on historic comparison in the study protocol)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
475

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women with epithelial ovarian cancer scheduled for cytoreductive surgery with curative intent
  • Age ≥18 years
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Not able to understand the Swedish or English language
  • Other diagnosis than ovarian cancer on final pathology

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frailty

Single arm study evaluating frailty by assessment of questionnaires and three different frailty tools
Altro: Frailty and Quality of Life evaluation

Frailty and Quality of Life evaluation after surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: 24 months after index surgery

Overall survival time is calculated from the date of index surgery to the date of death (due to any cause), or for patients still alive to the date of last follow-up.
24 months after index surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-year mortality
Lasso di tempo: 12 months from index surgery

Mortality within 1-year after index surgery
12 months from index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Core Questionnaire (QLQ-C30)
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-OV28)
Lasso di tempo: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Lasso di tempo: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Elderly Module (EORTC-QLQ-ELD14)
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EQ-5D-5L
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Low anterior resection syndrome (LARS)
Lasso di tempo: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by the validated LARS questionnaire
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Postoperative complications
Lasso di tempo: 30 days after index surgery

Assessed by validated instruments, Clavien-Dindo Classification
30 days after index surgery
Readmissions
Lasso di tempo: 30 days after index surgery

Assessed by review of hospital records from the day of discharge after index surgery
30 days after index surgery
Length of hospital stay
Lasso di tempo: From date of index surgery to the date of discharge or at latest 90 days after index surgery

Assessed by review of hospital records
From date of index surgery to the date of discharge or at latest 90 days after index surgery
Extent of surgery vs survival
Lasso di tempo: Up to 60 months after index surgery

Measured by surgical complexity score (as defined by the Mayo and Karolinska Surgical Complexity scores) and Peritoneal Cancer Index (PCI) both by assessment at the preoperative multidisciplinary conference

The agreement between preoperative and peroperative assessment of surgical extent needed to achive complete macroscopic resection.
Up to 60 months after index surgery
Sarcopenia vs post-operative outcome
Lasso di tempo: Up to 60 months after index surgery

Sarcopenia is measured by computed tomography and different muscle groups by different software programs (e.g. Coreslicer, Slice-o-matic etc.).
Up to 60 months after index surgery
Standard regimen of adjuvant chemotherapy
Lasso di tempo: At 1 year after index surgery

Standard regimen of adjuvant chemotherapy is defined as Carboplatin (AUC 5) and Paclitaxel (175 mg/m2) every 21 days for 6 cycles. Dose and frequency will be assessed by review of hospital records
At 1 year after index surgery
Time interval to adjuvant chemotherapy
Lasso di tempo: From index surgery to first infusion of adjuvant chemotherapy

Assessed by review of hospital records.
From index surgery to first infusion of adjuvant chemotherapy
Total number of hospital days and readmissions within90 days after index surgery
Lasso di tempo: 90 days after index surgery

Total number of hospital days within 90 days after index surgery by review of hospital records
90 days after index surgery
Health economics
Lasso di tempo: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 1 year after index surgery

Health economics will be assessed by the Eq5D-5L validated instrument
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 1 year after index surgery
Recurrence or progression free survival
Lasso di tempo: Up to 60 months after index surgery

Defined as the time interval between index surgery and the date of recurrence or death, whichever comes first. For event-free patients recurrence free survival is the time between index surgery and the date for the last follow-up visit by review of medical records.
Up to 60 months after index surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahar Salehi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-04696-01
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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