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Adebrelimab più chemioterapia come terapia neoadiuvante nel NSCLC resecabile che ospita mutazioni del gene driver

29 febbraio 2024 aggiornato da: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Uno studio prospettico a braccio singolo su Adebrelimab in combinazione con Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) e chemioterapia al platino come terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile che ospita mutazioni del gene driver

Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Adebrelimab in combinazione con paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) e chemioterapia con platino come terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile che presenta mutazioni del gene driver

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile che ospita mutazioni del gene driver.
  • Almeno una malattia misurabile sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1.
  • Avere una funzione organica adeguata.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio; le donne non devono allattare al seno; i soggetti di sesso femminile in età fertile così come i maschi sessualmente attivi con donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Attenersi volontariamente al protocollo terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattati con qualsiasi terapia antitumorale;
  • Soggetto con malattia autoimmune nota
  • Soggetto con anamnesi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), soggetto con epatite attiva B o C nota.
  • Presenza di versamento del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri mezzi (ad esempio, liquido pleurico eccessivo e ascite).
  • Soggetto con grave disfunzione epatica e renale.
  • Soggetti che necessitano di utilizzare corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o dose equivalente di farmaci simili) o altra terapia immunosoppressiva per un trattamento sistematico entro 14 giorni prima della prima somministrazione dello studio
  • Soggetti con precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ guarito.
  • Soggetto con fibrosi polmonare precedente o attuale, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci e grave danno alla funzione polmonare.
  • Soggetto con ipertensione non controllata.
  • Precedente trapianto di organi incluso trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: immunochemioterapia neoadiuvante
Adebrelimab più paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) e chemioterapia con platino
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab IV
Altri nomi:
  • SHR-1316
Droga: paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) IV
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel
Droga: Cisplatino o carboplatino
Cisplatino o carboplatino IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: a 12 mesi
Tasso di pCR, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (polmone e linfonodo senza residui tumorali valutati mediante revisione patologica)
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di MPR, percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (residuo tumorale polmonare e linfonodale ≤10% valutato mediante revisione patologica)
12 mesi
Tasso R0
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di pazienti ha raggiunto R0 (nessun residuo al microscopio dopo la resezione)
12 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
EFS, il tempo che intercorre tra la prima dose e qualsiasi evento prescrittivo
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
OS, il periodo di tempo dalla data della prima dose alla data della morte.
fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta completa o parziale
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
AE
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-NSCLC-II-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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