Monitoraggio perioperatorio del livello dell'indice di nocicezione (NOL) durante l'anestesia regionale (NOL and LRA)
7 marzo 2024 aggiornato da: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris
La tecnica dell’anestesia regionale è dolorosa? una valutazione utilizzando il livello dell’indice di nocicezione (NOL), un nuovo monitoraggio del dolore e Algiscore, un punteggio multidimensionale del dolore
Questo studio prospettico osservazionale è stato condotto per valutare il dolore utilizzando l'indice NOL in anestesia locoregionale per interventi di chirurgia ortopedica dell'arto superiore.
Abbiamo incluso 50 pazienti adulti consecutivi in attesa di intervento di chirurgia ortopedica dell'arto superiore in anestesia locoregionale.
L'anestesia locoregionale è stata eseguita mediante ecografia, con o senza neurostimolazione.
Il dolore intraoperatorio viene valutato utilizzando il monitoraggio dell'indice NOL, ALGISCORE e la scala numerica, e il secondo punto di studio è il fabbisogno di midazolam e propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la valutazione del dolore intraoperatorio è difficile e si basa su parametri indiretti di stimolazione del sistema simpatico-parasimpatico. Recentemente, è stato sviluppato l'indice del livello di nocicezione (NOL™), che fornisce un valore derivante dalla combinazione di più parametri fisiologici per misurare il dolore, per consentire il monitoraggio del dolore intraoperatorio durante l'anestesia generale. Sebbene questo monitoraggio sia stato utilizzato anche nel postoperatorio in pazienti svegli, i dati sono scarsi per valutare il dolore in anestesia locoregionale. Questo studio è stato condotto per valutare il dolore utilizzando l'indice NOL in anestesia locoregionale per interventi di chirurgia ortopedica dell'arto superiore.
Metodo: sono stati inclusi 50 pazienti consecutivi in attesa di intervento di chirurgia ortopedica dell'arto superiore in anestesia locoregionale. I criteri di esclusione erano le emergenze, la richiesta di anestesia generale e i pazienti di età inferiore a 18 anni. Tutti i pazienti sono stati informati e hanno acconsentito alla tecnica di anestesia locoregionale e monitoraggio del dolore senza modificare la pratica. Dopo la premedicazione con idrossizina orale, è stata eseguita l'anestesia locoregionale sotto ecografia, con o senza neurostimolazione. Il monitoraggio è iniziato non appena è stata avviata l'infusione venosa e i parametri sono stati registrati al momento dell'anestesia locoregionale, del gonfiaggio del laccio emostatico, dell'incisione chirurgica, della chiusura della pelle e della medicazione.
Il dolore viene valutato anche utilizzando l'ALGISCORE da parte dell'infermiere e la scala numerica (da 0 a 5) e il punteggio di soddisfazione al termine della procedura. Si segnala la necessità di somministrare midazolam o propofol a discrezione dell'anestesista, così come l'efficacia dell'anestesia locoregionale (conversione in anestesia generale). I dati sono stati analizzati utilizzando i test di Friedman e Mann-Whitney.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 6 62 38 28 33
- Email: gilles.boccara@ahparis.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: thierry GUENOUN, MD
- Numero di telefono: + 33 1 46 41 26 91
- Email: thierry.guenoun@ahparis.org
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Gilles BOCCARA
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Contatto:
- Gilles BOCCARA
- Numero di telefono: +33662382833
- Email: gilles.boccara@ahparis.org
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Contatto:
- thierry GUENOUN
- Numero di telefono: +33146412691
- Email: thierry.guenoun@ahparis.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti destinati ad essere sottoposti ad intervento ortopedico dell'arto superiore in anestesia regionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
intervento chirurgico ortopedico programmato dell’arto superiore in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
Paziente di età inferiore a 18 anni paziente sottoposto ad intervento chirurgico d'urgenza rifiuto dell'anestesia regionale per malattia neurocognitiva cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Monitoraggio del livello dell'indice di nocicezione NOL
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intraoperatorio
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Scala del dolore ALGOPLUS
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno sedativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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propofol
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intraoperatorio
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fabbisogno ansiolitico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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midazolam
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intraoperatorio
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fallimento dell’anestesia regionale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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conversione generale o requisito di sufentanil
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
5 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOL1 and RA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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