- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300606
Monitoraggio perioperatorio del livello dell'indice di nocicezione (NOL) durante l'anestesia regionale (NOL and LRA)
La tecnica dell’anestesia regionale è dolorosa? una valutazione utilizzando il livello dell’indice di nocicezione (NOL), un nuovo monitoraggio del dolore e Algiscore, un punteggio multidimensionale del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la valutazione del dolore intraoperatorio è difficile e si basa su parametri indiretti di stimolazione del sistema simpatico-parasimpatico. Recentemente, è stato sviluppato l'indice del livello di nocicezione (NOL™), che fornisce un valore derivante dalla combinazione di più parametri fisiologici per misurare il dolore, per consentire il monitoraggio del dolore intraoperatorio durante l'anestesia generale. Sebbene questo monitoraggio sia stato utilizzato anche nel postoperatorio in pazienti svegli, i dati sono scarsi per valutare il dolore in anestesia locoregionale. Questo studio è stato condotto per valutare il dolore utilizzando l'indice NOL in anestesia locoregionale per interventi di chirurgia ortopedica dell'arto superiore.
Metodo: sono stati inclusi 50 pazienti consecutivi in attesa di intervento di chirurgia ortopedica dell'arto superiore in anestesia locoregionale. I criteri di esclusione erano le emergenze, la richiesta di anestesia generale e i pazienti di età inferiore a 18 anni. Tutti i pazienti sono stati informati e hanno acconsentito alla tecnica di anestesia locoregionale e monitoraggio del dolore senza modificare la pratica. Dopo la premedicazione con idrossizina orale, è stata eseguita l'anestesia locoregionale sotto ecografia, con o senza neurostimolazione. Il monitoraggio è iniziato non appena è stata avviata l'infusione venosa e i parametri sono stati registrati al momento dell'anestesia locoregionale, del gonfiaggio del laccio emostatico, dell'incisione chirurgica, della chiusura della pelle e della medicazione.
Il dolore viene valutato anche utilizzando l'ALGISCORE da parte dell'infermiere e la scala numerica (da 0 a 5) e il punteggio di soddisfazione al termine della procedura. Si segnala la necessità di somministrare midazolam o propofol a discrezione dell'anestesista, così come l'efficacia dell'anestesia locoregionale (conversione in anestesia generale). I dati sono stati analizzati utilizzando i test di Friedman e Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 6 62 38 28 33
- Email: gilles.boccara@ahparis.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: thierry GUENOUN, MD
- Numero di telefono: + 33 1 46 41 26 91
- Email: thierry.guenoun@ahparis.org
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Gilles BOCCARA
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Contatto:
- Gilles BOCCARA
- Numero di telefono: +33662382833
- Email: gilles.boccara@ahparis.org
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Contatto:
- thierry GUENOUN
- Numero di telefono: +33146412691
- Email: thierry.guenoun@ahparis.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
intervento chirurgico ortopedico programmato dell’arto superiore in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
Paziente di età inferiore a 18 anni paziente sottoposto ad intervento chirurgico d'urgenza rifiuto dell'anestesia regionale per malattia neurocognitiva cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Monitoraggio del livello dell'indice di nocicezione NOL
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intraoperatorio
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Scala del dolore ALGOPLUS
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno sedativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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propofol
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intraoperatorio
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fabbisogno ansiolitico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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midazolam
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intraoperatorio
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fallimento dell’anestesia regionale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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conversione generale o requisito di sufentanil
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
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- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
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- NOL1 and RA
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