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Realtà virtuale sulla funzione polmonare dopo interventi chirurgici sull'addome superiore

10 maggio 2025 aggiornato da: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Effetto della realtà virtuale sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale dopo interventi chirurgici sull'addome superiore

Dopo un intervento chirurgico all'addome superiore, la disfunzione dei muscoli respiratori è ben riconosciuta. Dopo la laparotomia e perfino la laparoscopia, le pressioni statiche massime inspiratorie ed espiratorie si abbassano e il recupero può richiedere diversi giorni. Una serie di ragioni sono state implicate in tale disfunzione dei muscoli respiratori, tra cui irritazione e infiammazione, nonché lesioni vicino al diaframma, con conseguente guasto meccanico locale, inibizione dei riflessi e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) favorisce un ambiente che tenta di creare un momento di intrattenimento, motivazione e divertimento con una varietà di stimoli, con movimenti che stimolano lo sviluppo fisico e cognitivo, nonché la partecipazione attiva del paziente al processo riabilitativo. È possibile contribuire ad alleviare il dolore utilizzando la pedana, a basso costo, attraverso la giocosità data durante la riabilitazione, con un consumo efficace di ossigeno, range di movimento e un utilizzo più efficiente dei muscoli respiratori.

I partecipanti con un intervento chirurgico all'addome superiore saranno distribuiti casualmente nel Gruppo A (Gruppo VR) che riceverà VR per un programma di terapia fisica convenzionale e nel Gruppo B (Gruppo di controllo) che riceverà un programma di terapia fisica convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12111
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore a cielo aperto (riparazione dell'ernia, colecistectomia, rimozione dell'intestino crasso, laparotomia convenzionale)
  2. nessun precedente intervento chirurgico per resezione esofagea, gastrica o del tratto biliare
  3. età 18-60 anni
  4. condizioni fisiche accettabili (che consentano la funzionalità polmonare e il test di capacità funzionale).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cerebrovascolare
  2. uso di immunosoppressori entro 30 giorni dall’intervento
  3. instabilità cardiovascolare
  4. terapia fisica del torace nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  5. disabilità visiva o uditiva;
  6. pazienti allettati;
  7. eventuali disturbi polmonari
  8. diabete mellito insulino-dipendente
  9. meno di 6 mesi dopo un intervento di chirurgia toracica o cardiaca
  10. compromissione muscolo-scheletrica
  11. disturbi cognitivi
  12. Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica poiché ciò induce cambiamenti minori nella meccanica respiratoria postoperatoria rispetto alla laparotomia
  13. forti fumatori o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti riceveranno la realtà virtuale per 20 minuti seguita da un programma di terapia fisica convenzionale per 45 minuti, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: Realta virtuale
Il sistema comprendeva una console Xbox 360®, un sensore che rileva il movimento (Kinect®) e un dispositivo proiettore con altoparlanti. La console, montata su un tavolo, raggiungeva 1 m di altezza. Il sensore di movimento Kinect® era collegato al proiettore, che mostrava le immagini su una parete a 2,5 metri di distanza dal campo di gioco. Il campo di gioco era largo almeno 1,8 me lungo 1,8 m, con il sensore Kinect® situato a 1,2 m di distanza. Il dispositivo è stato calibrato prima di ogni sessione di allenamento per seguire accuratamente i movimenti di ciascun soggetto.
Altro: programma di esercizi di fisioterapia convenzionale
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di terapia fisica convenzionale (esercizi di respirazione diaframmatica profonda, costale, tecniche di igiene bronchiale e tosse assistita) per 45 minuti, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale (diaframmatica profonda, esercizi di respirazione costale, tecniche di igiene bronchiale e tosse assistita) per 45 minuti, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: programma di esercizi di fisioterapia convenzionale
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di terapia fisica convenzionale (esercizi di respirazione diaframmatica profonda, costale, tecniche di igiene bronchiale e tosse assistita) per 45 minuti, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
La FVC sarà misurata mediante spirometro.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il FEV1 sarà misurato utilizzando lo spirometro.
8 settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PEF sarà misurato mediante spirometro.
8 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza muscolare inspiratoria sarà verificata mediante la massima pressione inspiratoria (MIP) e la forza muscolare espiratoria mediante la massima pressione espiratoria (MEP) utilizzando il manovocuometro digitale.
8 settimane
mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La mobilità diaframmatica sarà valutata utilizzando una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione con una sonda convessa da 3,5 MHz sull'area sottocostale destra con incidenza perpendicolare all'asse craniocaudale nella valutazione.
8 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità funzionale sarà misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) che misura la distanza massima percorsa in un periodo di 6 minuti per valutare il livello submassimale della capacità funzionale dei partecipanti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hadaya M Eladl, PhD, Assistant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy
  • Direttore dello studio: Nabil M Abdel-Aal, PhD, Assistant professor of physical therapy for basic sciences, Faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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