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Una nuova applicazione dell'iniezione di lidocaina al 2% per la cicstoscopia rigida maschile: uno studio randomizzato in cieco per pazienti

22 aprile 2024 aggiornato da: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere una nuova applicazione dell'iniezione di lidocaina in pazienti di sesso maschile che necessitano di un test di cicstoscopia rigido. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la nuova applicazione della lidocaina liquida fornisce sollievo dal dolore ai pazienti durante la cistoscopia? Prima della cicstoscopia, i partecipanti verranno divisi casualmente in tre diversi gruppi di modalità di anestesia, vale a dire Gruppo A (solo gel di lidocaina intrauretrale), Gruppo B (gel di lidocaina intrauretrale + iniezione di lidocaina al 2%) e Gruppo C (gel di lidocaina intrauretrale + paraffina liquida ). I pazienti devono solo prepararsi e collaborare in base alle operazioni chirurgiche di routine, che sono del gruppo B o del gruppo C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è studiare l'efficacia di una nuova applicazione dell'iniezione di lidocaina nell'alleviare il dolore nei pazienti di sesso maschile sottoposti a procedure di cistoscopia rigida. La cistoscopia rigida è un esame diagnostico comune utilizzato per visualizzare l’interno della vescica e dell’uretra. Tuttavia, può essere associato a disagio e dolore per i pazienti.

La domanda centrale alla base di questo studio è se la nuova applicazione della lidocaina liquida possa fornire un efficace sollievo dal dolore durante la cistoscopia. Per rispondere a questa domanda, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di modalità di anestesia: Gruppo A, che riceverà solo gel di lidocaina intrauretrale; Gruppo B, che riceverà gel di lidocaina intrauretrale insieme all'iniezione di lidocaina al 2%; e il Gruppo C, che riceverà gel di lidocaina intrauretrale insieme a paraffina liquida.

Quelli assegnati al Gruppo B o al Gruppo C dovranno solo prepararsi e collaborare secondo le operazioni chirurgiche di routine. Ciò standardizza il processo di preparazione pre-procedurale tra i gruppi di studio, garantendo coerenza nell’approccio alla somministrazione dell’anestesia.

Confrontando i livelli di dolore sperimentati dai pazienti di ciascun gruppo durante la cistoscopia, lo studio mira a determinare l'efficacia del nuovo metodo di applicazione della lidocaina nel fornire sollievo dal dolore. Queste informazioni saranno cruciali per migliorare l’esperienza del paziente durante le procedure di cistoscopia e potenzialmente per ottimizzare i protocolli di anestesia per la pratica clinica futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età inferiore ai 50 anni sottoposti a cistoscopia postoperatoria per cancro della vescica

Criteri di esclusione:

-1. Altre cause evidenti contribuiscono ai sintomi del tratto urinario inferiore, come un’evidente cistite ghiandolare e gravi infezioni del tratto urinario.

2. Iperplasia prostatica eccessiva. 3. Stenosi uretrale. 4. Anamnesi di precedenti interventi chirurgici uretrali. 5. Ipertensione incontrollata, patologie cardiache e malattia polmonare cronica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Solo gel di lidocaina intrauretrale
I partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Droga: Solo gel di lidocaina intrauretrale
i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: Gel intrauretrale di lidocaina + iniezione di lidocaina al 2%.
I partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2% e hanno utilizzato l'iniezione di lidocaina al 2% per irrigare l'uretra utilizzando una siringa da 20 ml.
Droga: Gel intrauretrale di lidocaina + iniezione di lidocaina al 2%.
i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2% e hanno utilizzato l'iniezione di lidocaina al 2% per irrigare l'uretra utilizzando una siringa da 20 ml.
Altri nomi:
  • Gruppo B
Sperimentale: gel di lidocaina intrauretrale + paraffina liquida
È stata utilizzata paraffina liquida per lubrificare il tubo della cistoscopia E i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Droga: gel di lidocaina intrauretrale + paraffina liquida
È stata utilizzata paraffina liquida per lubrificare il tubo della cistoscopia E i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedi al punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La procedura è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo (definita "durante la procedura" ai fini dello studio) e nuovamente cinque minuti dopo.
Accedi al punteggio del dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la procedura
La procedura è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo (definita "durante la procedura" ai fini dello studio) e nuovamente cinque minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'intervento.
I secondi risultati includevano parametri quali l'occlusione del campo visivo, la durata del dolore, la durata dell'ematuria e i sintomi del tratto urinario inferiore post-procedura.
Entro tre giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Direttore dello studio: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Investigatore principale: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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