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Una nuova applicazione dell'iniezione di lidocaina al 2% per la cicstoscopia rigida maschile: uno studio randomizzato in cieco per pazienti

22 aprile 2024 aggiornato da: Cheng Shunhua, Second Xiangya Hospital of Central South University
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere una nuova applicazione dell'iniezione di lidocaina in pazienti di sesso maschile che necessitano di un test di cicstoscopia rigido. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la nuova applicazione della lidocaina liquida fornisce sollievo dal dolore ai pazienti durante la cistoscopia? Prima della cicstoscopia, i partecipanti verranno divisi casualmente in tre diversi gruppi di modalità di anestesia, vale a dire Gruppo A (solo gel di lidocaina intrauretrale), Gruppo B (gel di lidocaina intrauretrale + iniezione di lidocaina al 2%) e Gruppo C (gel di lidocaina intrauretrale + paraffina liquida ). I pazienti devono solo prepararsi e collaborare in base alle operazioni chirurgiche di routine, che sono del gruppo B o del gruppo C.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è studiare l'efficacia di una nuova applicazione dell'iniezione di lidocaina nell'alleviare il dolore nei pazienti di sesso maschile sottoposti a procedure di cistoscopia rigida. La cistoscopia rigida è un esame diagnostico comune utilizzato per visualizzare l’interno della vescica e dell’uretra. Tuttavia, può essere associato a disagio e dolore per i pazienti.

La domanda centrale alla base di questo studio è se la nuova applicazione della lidocaina liquida possa fornire un efficace sollievo dal dolore durante la cistoscopia. Per rispondere a questa domanda, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di modalità di anestesia: Gruppo A, che riceverà solo gel di lidocaina intrauretrale; Gruppo B, che riceverà gel di lidocaina intrauretrale insieme all'iniezione di lidocaina al 2%; e il Gruppo C, che riceverà gel di lidocaina intrauretrale insieme a paraffina liquida.

Quelli assegnati al Gruppo B o al Gruppo C dovranno solo prepararsi e collaborare secondo le operazioni chirurgiche di routine. Ciò standardizza il processo di preparazione pre-procedurale tra i gruppi di studio, garantendo coerenza nell’approccio alla somministrazione dell’anestesia.

Confrontando i livelli di dolore sperimentati dai pazienti di ciascun gruppo durante la cistoscopia, lo studio mira a determinare l'efficacia del nuovo metodo di applicazione della lidocaina nel fornire sollievo dal dolore. Queste informazioni saranno cruciali per migliorare l’esperienza del paziente durante le procedure di cistoscopia e potenzialmente per ottimizzare i protocolli di anestesia per la pratica clinica futura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The second xiangya hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età inferiore ai 50 anni sottoposti a cistoscopia postoperatoria per cancro della vescica

Criteri di esclusione:

-1. Altre cause evidenti contribuiscono ai sintomi del tratto urinario inferiore, come un’evidente cistite ghiandolare e gravi infezioni del tratto urinario.

2. Iperplasia prostatica eccessiva. 3. Stenosi uretrale. 4. Anamnesi di precedenti interventi chirurgici uretrali. 5. Ipertensione incontrollata, patologie cardiache e malattia polmonare cronica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Solo gel di lidocaina intrauretrale
I partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Droga: Solo gel di lidocaina intrauretrale
i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: Gel intrauretrale di lidocaina + iniezione di lidocaina al 2%.
I partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2% e hanno utilizzato l'iniezione di lidocaina al 2% per irrigare l'uretra utilizzando una siringa da 20 ml.
Droga: Gel intrauretrale di lidocaina + iniezione di lidocaina al 2%.
i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2% e hanno utilizzato l'iniezione di lidocaina al 2% per irrigare l'uretra utilizzando una siringa da 20 ml.
Altri nomi:
  • Gruppo B
Sperimentale: gel di lidocaina intrauretrale + paraffina liquida
È stata utilizzata paraffina liquida per lubrificare il tubo della cistoscopia E i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Droga: gel di lidocaina intrauretrale + paraffina liquida
È stata utilizzata paraffina liquida per lubrificare il tubo della cistoscopia E i partecipanti hanno ricevuto 10 ml di gel di lidocaina intrauretrale ad una concentrazione del 2%
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedi al punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La procedura è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo (definita "durante la procedura" ai fini dello studio) e nuovamente cinque minuti dopo.
Accedi al punteggio del dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la procedura
La procedura è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva immediatamente dopo (definita "durante la procedura" ai fini dello studio) e nuovamente cinque minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'intervento.
I secondi risultati includevano parametri quali l'occlusione del campo visivo, la durata del dolore, la durata dell'ematuria e i sintomi del tratto urinario inferiore post-procedura.
Entro tre giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital
  • Direttore dello studio: Can Tang, Central South University,the second xiangya hospital
  • Investigatore principale: Shunhua Cheng, Central South University,the second xiangya hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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