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Un'applicazione mobile per migliorare i risultati postoperatori nel cancro del colon-retto (RAISe-Care)

13 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Un'applicazione elettronica remota per migliorare gli esiti postoperatori nei pazienti affetti da cancro del colon-retto: studio interventistico monocentrico

Il tasso di riammissioni non pianificate dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto è ancora elevato, nonostante l’implementazione di programmi di recupero potenziati. L'uso di un'applicazione mobile per il monitoraggio remoto perioperatorio può migliorare i risultati postoperatori e ridurre le riammissioni postoperatorie non pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l’implementazione di programmi di recupero potenziati, il tasso di riammissioni non pianificate rimane elevato dopo un intervento chirurgico per cancro del colon-retto. Queste riammissioni sono spesso prevenibili con una migliore gestione postoperatoria. Un numero crescente di studi ha dimostrato la fattibilità e l’efficacia delle applicazioni mobili di monitoraggio remoto perioperatorio nel migliorare gli esiti postoperatori, ma sono spesso limitati a un risultato ristretto. Questo progetto mira a valutare l'effetto dell'app mobile perioperatoria Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) sugli esiti postoperatori dei pazienti affetti da cancro del colon-retto, con particolare attenzione alle riammissioni non pianificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti in attesa di resezione elettiva curativa del colon-retto, inclusa colectomia destra (o estesa), colectomia sinistra, resezione rettale (con o senza ileostomia), colectomia totale, ricanalizzazione o resezione multipla del colon.
  • Pazienti disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Conoscenza approfondita della lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio.
  • Pazienti in attesa di chirurgia palliativa.
  • I pazienti con un intervento elettivo pianificato che richiede un intervento chirurgico urgente o d'emergenza verranno ritirati dallo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Impossibilità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App mobile Care 4 Today ® (Johnson e Johnson).
I pazienti saranno sottoposti a gestione perioperatoria standard. Inoltre, i pazienti utilizzeranno l’app mobile Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) per il monitoraggio remoto dal giorno della valutazione preoperatoria fino a 30 giorni dopo l’intervento. L'app mobile Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) includerà promemoria giornalieri per l'adesione alle raccomandazioni preoperatorie (assunzione di acqua, aderenza ai farmaci, mobilizzazione, smettere di fumare...) e monitoraggio postoperatorio dei sintomi (febbre, dolore e cambiamenti dell'umore) .
Dispositivo: App mobile Care 4 Today ® (Johnson e Johnson).
L'app mobile Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) coprirà il periodo perioperatorio che va dal giorno della valutazione preoperatoria (circa -sette a -uno dall'intervento) fino a 30 giorni dopo l'intervento e monitorerà l'aderenza alle raccomandazioni preoperatorie e postoperatorie.
Nessun intervento: Gestione perioperatoria standard
La coorte storica comprende pazienti sottoposti a gestione perioperatoria standard da marzo 2020 ad aprile 2023.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere non pianificate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Differenza nel tasso di riammissioni ospedaliere non pianificate tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
Confrontare la durata mediana della degenza ospedaliera (calcolata in giorni dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione) tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
Tempo dalla comparsa dei sintomi alla diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare il tempo (in ore) dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi delle complicanze postoperatorie che si verificano nel gruppo sperimentale e nella coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento
Gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare la gravità delle complicanze postoperatorie – classificate secondo la scala Clavien-Dindo (che vanno da 0 [nessuna complicanza postoperatoria] a 5 [complicanze postoperatorie che portano alla morte] – tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
  • Investigatore principale: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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