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Un'applicazione mobile per migliorare i risultati postoperatori nel cancro del colon-retto (RAISe-Care)

13 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Un'applicazione elettronica remota per migliorare gli esiti postoperatori nei pazienti affetti da cancro del colon-retto: studio interventistico monocentrico

Il tasso di riammissioni non pianificate dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto è ancora elevato, nonostante l’implementazione di programmi di recupero potenziati. L'uso di un'applicazione mobile per il monitoraggio remoto perioperatorio può migliorare i risultati postoperatori e ridurre le riammissioni postoperatorie non pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l’implementazione di programmi di recupero potenziati, il tasso di riammissioni non pianificate rimane elevato dopo un intervento chirurgico per cancro del colon-retto. Queste riammissioni sono spesso prevenibili con una migliore gestione postoperatoria. Un numero crescente di studi ha dimostrato la fattibilità e l’efficacia delle applicazioni mobili di monitoraggio remoto perioperatorio nel migliorare gli esiti postoperatori, ma sono spesso limitati a un risultato ristretto. Questo progetto mira a valutare l'effetto dell'app mobile perioperatoria Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) sugli esiti postoperatori dei pazienti affetti da cancro del colon-retto, con particolare attenzione alle riammissioni non pianificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti in attesa di resezione elettiva curativa del colon-retto, inclusa colectomia destra (o estesa), colectomia sinistra, resezione rettale (con o senza ileostomia), colectomia totale, ricanalizzazione o resezione multipla del colon.
  • Pazienti disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Conoscenza approfondita della lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio.
  • Pazienti in attesa di chirurgia palliativa.
  • I pazienti con un intervento elettivo pianificato che richiede un intervento chirurgico urgente o d'emergenza verranno ritirati dallo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Impossibilità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App mobile Care 4 Today ® (Johnson e Johnson).
I pazienti saranno sottoposti a gestione perioperatoria standard. Inoltre, i pazienti utilizzeranno l’app mobile Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) per il monitoraggio remoto dal giorno della valutazione preoperatoria fino a 30 giorni dopo l’intervento. L'app mobile Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) includerà promemoria giornalieri per l'adesione alle raccomandazioni preoperatorie (assunzione di acqua, aderenza ai farmaci, mobilizzazione, smettere di fumare...) e monitoraggio postoperatorio dei sintomi (febbre, dolore e cambiamenti dell'umore) .
Dispositivo: App mobile Care 4 Today ® (Johnson e Johnson).
L'app mobile Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) coprirà il periodo perioperatorio che va dal giorno della valutazione preoperatoria (circa -sette a -uno dall'intervento) fino a 30 giorni dopo l'intervento e monitorerà l'aderenza alle raccomandazioni preoperatorie e postoperatorie.
Nessun intervento: Gestione perioperatoria standard
La coorte storica comprende pazienti sottoposti a gestione perioperatoria standard da marzo 2020 ad aprile 2023.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere non pianificate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Differenza nel tasso di riammissioni ospedaliere non pianificate tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
Confrontare la durata mediana della degenza ospedaliera (calcolata in giorni dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione) tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
Tempo dalla comparsa dei sintomi alla diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare il tempo (in ore) dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi delle complicanze postoperatorie che si verificano nel gruppo sperimentale e nella coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento
Gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confrontare la gravità delle complicanze postoperatorie – classificate secondo la scala Clavien-Dindo (che vanno da 0 [nessuna complicanza postoperatoria] a 5 [complicanze postoperatorie che portano alla morte] – tra il gruppo sperimentale e la coorte storica di confronto.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
  • Investigatore principale: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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