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Esame dell'effetto acuto della tuta Mollii nei bambini con paralisi cerebrale

4 marzo 2024 aggiornato da: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Esame dell'effetto acuto della tuta Mollii nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto acuto dell'applicazione di Mollii Suit sui problemi di equilibrio e tono muscolare nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo dello sviluppo più comune nell'infanzia. L'indipendenza degli individui nelle attività della vita quotidiana e la partecipazione all'istruzione, ai giochi, alle attività sociali e comunitarie sono limitate. Le applicazioni tecnologiche nel campo della riabilitazione stanno guadagnando slancio. Il metodo EXOPULSE Mollii Suit, uno dei più recenti prodotti tecnologici di riabilitazione, è un approccio di neuromodulazione non invasivo con un indumento che copre tutto il corpo ed elettrodi posizionati all'interno. Progettato per migliorare la funzione motoria riducendo la spasticità e il dolore, il metodo si basa sul principio dell'inibizione reciproca, che avviene stimolando l'antagonista di un muscolo spastico a basse frequenze e intensità. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di esaminare l'effetto acuto dell'applicazione della Mollii Suit sui problemi di equilibrio e tono muscolare nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • offrirsi volontari per partecipare allo studio
  • Avere una diagnosi di CP spastica
  • 1 o 2 sul Sistema di classificazione motore lordo (GMFCS)
  • Di età compresa tra 4 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere GMFCS 3,4,5
  • Tossina botulinica A eseguita prima dei 3 mesi o intervento chirurgico prima dei 6 mesi
  • Avere una pompa medica invasiva (baclofene, insulina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di applicazione Molli Suit (dispositivo acceso)
Le valutazioni verranno effettuate prima che i bambini indossino la tuta Mollii e le valutazioni verranno ripetute dopo che i bambini saranno vestiti e avranno fatto pratica per 60 minuti.
Altro: Applicare la tuta Molli
Exopulse Mollii Suit è un'applicazione di neuromodulazione che è stata ampiamente valutata ed è una tecnica affidabile nei pazienti con spasticità. A differenza di molte tecniche di neurostimolazione che si concentrano solo sui muscoli sintomatici, Suit allevia la spasticità e il dolore associato stimolando l'antagonista indebolito del muscolo spastico. La sua struttura indossabile è progettata per gestire la spasticità e il dolore associato sia negli arti superiori che inferiori.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo Mollii Suit (dispositivo spento)
Le valutazioni verranno effettuate prima che i bambini indossino la tuta Mollii e le valutazioni verranno ripetute dopo che i bambini saranno vestiti e applicati per 60 minuti con il dispositivo in modalità spenta.
Altro: Applicare la tuta Molli
Exopulse Mollii Suit è un'applicazione di neuromodulazione che è stata ampiamente valutata ed è una tecnica affidabile nei pazienti con spasticità. A differenza di molte tecniche di neurostimolazione che si concentrano solo sui muscoli sintomatici, Suit allevia la spasticità e il dolore associato stimolando l'antagonista indebolito del muscolo spastico. La sua struttura indossabile è progettata per gestire la spasticità e il dolore associato sia negli arti superiori che inferiori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini verranno valutati e le valutazioni verranno ripetute 60 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: 1 minuto
Nella classificazione della funzione motoria verrà utilizzato il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) sviluppato da R. Palisano.
1 minuto
Scala del ritardo modificata (MTS)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'MTS valuta la risposta del muscolo all'allungamento a determinate velocità.
5 minuti
Modifiye scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala Ashworth modificata (MAS) è stata applicata nella pratica clinica e nella ricerca come misura della spasticità. Lo scopo della scala Ashworth modificata è quello di valutare la spasticità muscolare.
5 minuti
Test NMC con Seansamove Sensbalance
Lasso di tempo: 5 minuti
Test NMC significa test di controllo neuromuscolare e consiste in una serie di test di equilibrio completamente regolabili. Il software calcola fino a che punto la persona è in grado di eseguire entro i contorni dell'esercizio e fornirà un punteggio per test. I test e la loro durata possono essere modificati. Applicabile individualmente e molto pratico. Una volta regolato, lo stesso test può essere ripetuto semplicemente premendo un pulsante. Il tempo e i risultati sono facili da confrontare con i test precedenti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kırıkkale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AcuteMolliiSuitEffects

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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