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Esame dell'effetto acuto della tuta Mollii nei bambini con paralisi cerebrale

4 marzo 2024 aggiornato da: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Esame dell'effetto acuto della tuta Mollii nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto acuto dell'applicazione di Mollii Suit sui problemi di equilibrio e tono muscolare nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo dello sviluppo più comune nell'infanzia. L'indipendenza degli individui nelle attività della vita quotidiana e la partecipazione all'istruzione, ai giochi, alle attività sociali e comunitarie sono limitate. Le applicazioni tecnologiche nel campo della riabilitazione stanno guadagnando slancio. Il metodo EXOPULSE Mollii Suit, uno dei più recenti prodotti tecnologici di riabilitazione, è un approccio di neuromodulazione non invasivo con un indumento che copre tutto il corpo ed elettrodi posizionati all'interno. Progettato per migliorare la funzione motoria riducendo la spasticità e il dolore, il metodo si basa sul principio dell'inibizione reciproca, che avviene stimolando l'antagonista di un muscolo spastico a basse frequenze e intensità. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di esaminare l'effetto acuto dell'applicazione della Mollii Suit sui problemi di equilibrio e tono muscolare nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • offrirsi volontari per partecipare allo studio
  • Avere una diagnosi di CP spastica
  • 1 o 2 sul Sistema di classificazione motore lordo (GMFCS)
  • Di età compresa tra 4 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere GMFCS 3,4,5
  • Tossina botulinica A eseguita prima dei 3 mesi o intervento chirurgico prima dei 6 mesi
  • Avere una pompa medica invasiva (baclofene, insulina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di applicazione Molli Suit (dispositivo acceso)
Le valutazioni verranno effettuate prima che i bambini indossino la tuta Mollii e le valutazioni verranno ripetute dopo che i bambini saranno vestiti e avranno fatto pratica per 60 minuti.
Altro: Applicare la tuta Molli
Exopulse Mollii Suit è un'applicazione di neuromodulazione che è stata ampiamente valutata ed è una tecnica affidabile nei pazienti con spasticità. A differenza di molte tecniche di neurostimolazione che si concentrano solo sui muscoli sintomatici, Suit allevia la spasticità e il dolore associato stimolando l'antagonista indebolito del muscolo spastico. La sua struttura indossabile è progettata per gestire la spasticità e il dolore associato sia negli arti superiori che inferiori.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo Mollii Suit (dispositivo spento)
Le valutazioni verranno effettuate prima che i bambini indossino la tuta Mollii e le valutazioni verranno ripetute dopo che i bambini saranno vestiti e applicati per 60 minuti con il dispositivo in modalità spenta.
Altro: Applicare la tuta Molli
Exopulse Mollii Suit è un'applicazione di neuromodulazione che è stata ampiamente valutata ed è una tecnica affidabile nei pazienti con spasticità. A differenza di molte tecniche di neurostimolazione che si concentrano solo sui muscoli sintomatici, Suit allevia la spasticità e il dolore associato stimolando l'antagonista indebolito del muscolo spastico. La sua struttura indossabile è progettata per gestire la spasticità e il dolore associato sia negli arti superiori che inferiori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini verranno valutati e le valutazioni verranno ripetute 60 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: 1 minuto
Nella classificazione della funzione motoria verrà utilizzato il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) sviluppato da R. Palisano.
1 minuto
Scala del ritardo modificata (MTS)
Lasso di tempo: 5 minuti
L'MTS valuta la risposta del muscolo all'allungamento a determinate velocità.
5 minuti
Modifiye scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala Ashworth modificata (MAS) è stata applicata nella pratica clinica e nella ricerca come misura della spasticità. Lo scopo della scala Ashworth modificata è quello di valutare la spasticità muscolare.
5 minuti
Test NMC con Seansamove Sensbalance
Lasso di tempo: 5 minuti
Test NMC significa test di controllo neuromuscolare e consiste in una serie di test di equilibrio completamente regolabili. Il software calcola fino a che punto la persona è in grado di eseguire entro i contorni dell'esercizio e fornirà un punteggio per test. I test e la loro durata possono essere modificati. Applicabile individualmente e molto pratico. Una volta regolato, lo stesso test può essere ripetuto semplicemente premendo un pulsante. Il tempo e i risultati sono facili da confrontare con i test precedenti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kırıkkale University

Collaboratori

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AcuteMolliiSuitEffects

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicare la tuta Molli

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