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Sicurezza e farmacocinetica della dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani

9 dicembre 2024 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di una singola dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani. Lo studio comprenderà un periodo di screening di 5 settimane, un periodo di ricovero di 3 giorni in un'unità di ricerca clinica (CRU) e un periodo di follow-up ambulatoriale fino a 127 giorni. Lo studio includerà 3 coorti di dosi che saranno arruolate in sequenza. I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di IMG-007 o placebo al basale in base alla dose assegnata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m2 e inferiore o uguale a 32 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine
  • In grado di partecipare e rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono incinte o che allattano e che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: non in età fertile o in età fertile e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare la vera astinenza o accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con partner femminili potenzialmente fertili o vengono sterilizzati chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima della visita basale o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le partecipanti di sesso femminile nei 14 giorni precedenti la prima dose.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Utilizzo di più di 5 prodotti contenenti tabacco/nicotina al mese entro 3 mesi dalla prima dose.
  • Infezione da epatite B, epatite C o virus dell’immunodeficienza umana.
  • Evidenza di tubercolosi latente (TBC) o storia di infezione da tubercolosi non trattata o trattata inadeguatamente.
  • Ricezione di un vaccino vivo/vivo attenuato entro 2 mesi prima della visita basale.
  • Ipersensibilità al trattamento in studio o ad altri farmaci biologici
  • Partecipazione a un precedente studio IMG-007 o a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni (piccola molecola) o 3 mesi (prodotto biologico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di riferimento (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMG-007 Coorte 1 (partecipante sano)
La coorte 1 riceverà una singola dose sottocutanea di IMG-007 Dose 1 o placebo corrispondente.
Droga: IMG-007
Iniezione sottocutanea di IMG-007
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Sperimentale: IMG-007 Coorte 2 (Partecipante sano)
La coorte 2 riceverà una singola dose sottocutanea di IMG-007 Dose 2 o placebo corrispondente.
Droga: IMG-007
Iniezione sottocutanea di IMG-007
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Sperimentale: IMG-007 Coorte 3 (partecipante sano)
La coorte 3 riceverà una singola dose sottocutanea di IMG-007 Dose 3 o placebo corrispondente.
Droga: IMG-007
Iniezione sottocutanea di IMG-007
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Incidenza di eventi avversi emersi da una singola dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani.
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici, Cmax
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Concentrazione sierica di picco dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea di IMG-007
Fino a 18 settimane
Parametri farmacocinetici, Tmax
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione sierica dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea di IMG-007
Fino a 18 settimane
Parametri farmacocinetici, AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione osservata dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea di IMG-007
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inmagene LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMG-007-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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