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Sicurezza e farmacocinetica della dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani

21 marzo 2024 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di una singola dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani. Lo studio comprenderà un periodo di screening di 5 settimane, un periodo di ricovero di 3 giorni in un'unità di ricerca clinica (CRU) e un periodo di follow-up ambulatoriale fino a 127 giorni. Lo studio includerà 3 coorti di dosi che saranno arruolate in sequenza. I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di IMG-007 o placebo al basale in base alla dose assegnata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m2 e inferiore o uguale a 32 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine
  • In grado di partecipare e rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono incinte o che allattano e che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: non in età fertile o in età fertile e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare la vera astinenza o accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con partner femminili potenzialmente fertili o vengono sterilizzati chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima della visita basale o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le partecipanti di sesso femminile nei 14 giorni precedenti la prima dose.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Utilizzo di più di 5 prodotti contenenti tabacco/nicotina al mese entro 3 mesi dalla prima dose.
  • Infezione da epatite B, epatite C o virus dell’immunodeficienza umana.
  • Evidenza di tubercolosi latente (TBC) o storia di infezione da tubercolosi non trattata o trattata inadeguatamente.
  • Ricezione di un vaccino vivo/vivo attenuato entro 2 mesi prima della visita basale.
  • Ipersensibilità al trattamento in studio o ad altri farmaci biologici
  • Partecipazione a un precedente studio IMG-007 o a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale entro 30 giorni (piccola molecola) o 3 mesi (prodotto biologico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di riferimento (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMG-007 Coorte 1 (partecipante sano)
La coorte 1 riceverà una singola dose sottocutanea di IMG-007 Dose 1 o placebo corrispondente.
Droga: IMG-007
Iniezione sottocutanea di IMG-007
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Sperimentale: IMG-007 Coorte 2 (Partecipante sano)
La coorte 2 riceverà una singola dose sottocutanea di IMG-007 Dose 2 o placebo corrispondente.
Droga: IMG-007
Iniezione sottocutanea di IMG-007
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Sperimentale: IMG-007 Coorte 3 (partecipante sano)
La coorte 3 riceverà una singola dose sottocutanea di IMG-007 Dose 3 o placebo corrispondente.
Droga: IMG-007
Iniezione sottocutanea di IMG-007
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Incidenza di eventi avversi emersi da una singola dose sottocutanea di IMG-007 in partecipanti sani.
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici, Cmax
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Concentrazione sierica di picco dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea di IMG-007
Fino a 18 settimane
Parametri farmacocinetici, Tmax
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione sierica dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea di IMG-007
Fino a 18 settimane
Parametri farmacocinetici, AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione osservata dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea di IMG-007
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmagene LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMG-007-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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