Impatto del blocco del nervo glossofaringeo sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Impatto del blocco del nervo glossofaringeo sulla malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico del blocco del nervo glossofaringeo sulla disfagia faringea indotta dalla malattia da reflusso gastroesofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il blocco nervoso glossofaringeo può migliorare la disfagia causata dai sintomi del reflusso gastroesofageo sulla base dell'allenamento riabilitativo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrato inoltre il blocco del nervo glossofaringeo una volta al giorno. Lo studio dura 20 giorni per ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno la scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek, il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo, la soglia del dolore pressorio, per vedere se il blocco del nervo glossofaringeo può aiutare a migliorare il sintomo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reflusso gastroesofageo è un disturbo digestivo comune caratterizzato dal riflusso del contenuto dello stomaco e dei liquidi nell'esofago.
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico del blocco del nervo glossofaringeo sulla disfagia faringea indotta dalla malattia da reflusso gastroesofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il blocco nervoso glossofaringeo può migliorare la disfagia causata dai sintomi del reflusso gastroesofageo sulla base dell'allenamento riabilitativo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrato inoltre il blocco del nervo glossofaringeo una volta al giorno. Lo studio dura 20 giorni per ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno la scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek, il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo, la soglia del dolore pressorio, per vedere se il blocco del nervo glossofaringeo può aiutare a migliorare il sintomo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lavie Ce, Master
- Numero di telefono: 15333828388
- Email: zenghongjixx@qq.com
Luoghi di studio
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Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia da reflusso gastroesofageo.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Lesione del nervo linguale-faringeo confermata mediante elettromiografia.
- Manometria esofagea ed esame della deglutizione con bario che confermano la presenza di disfagia faringea.
- Funzione cerebrale superiore normale, in grado di cooperare con il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia vascolare cerebrale.
- Valutazione clinica ed esame videofluoroscopico della deglutizione che rivelano disturbi della fase cognitiva, della fase preparatoria orale o della fase orale.
- Presenza concomitante di altri disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson.
- Ostruzione esofagea e grave disfunzione epatica o renale
- Riluttanza soggettiva a sottoporsi al trattamento e presenza di anomalie psichiatriche, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Terapia riabilitativa+Placebo Blocco del nervo glossofaringeo
Lo studio dura 20 giorni per ciascun paziente.
Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa e il blocco nervoso placebo.
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La terapia riabilitativa comprende la gestione della dieta: evitare il consumo di cibi e bevande irritanti, come cibi piccanti, caffeina, alcol e cibi acidi. Controllare le dimensioni delle porzioni e gli orari dei pasti e adottare pasti più piccoli e più frequenti. Aggiustamenti dello stile di vita: evitare di sdraiarsi o piegarsi subito dopo i pasti, mantenere una posizione seduta o eretta per almeno 2 ore. Regolare la posizione del sonno sollevando la testata del letto per ridurre il reflusso acido notturno. Evitare sforzi eccessivi e gestire i livelli di stress. Allenamento riabilitativo: rafforzare il controllo dei muscoli esofagei e gastrici attraverso esercizi di riabilitazione per migliorare la funzione dello sfintere gastroesofageo e prevenire il reflusso di liquidi gastrici.
Il paziente giace supino senza cuscino, gira la testa verso il lato controlaterale del blocco e, nel punto medio della linea che collega l'angolo della mandibola con il processo mastoideo (processo stiloide), la pelle viene disinfettata e 22 -gauge da puntura da 3,8 cm viene caricato su una siringa da 5 ml.
L'ago da puntura viene inserito perpendicolarmente alla superficie cutanea nel processo stiloideo e fatto avanzare attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo fino a entrare in contatto con l'osso del processo stiloideo.
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Sperimentale: Terapia riabilitativa+Blocco del nervo glossofaringeo
Lo studio dura 20 giorni per ciascun paziente.
Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa.
Sulla base di ciò, ai pazienti del gruppo sperimentale viene somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una volta al giorno.
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La terapia riabilitativa comprende la gestione della dieta: evitare il consumo di cibi e bevande irritanti, come cibi piccanti, caffeina, alcol e cibi acidi. Controllare le dimensioni delle porzioni e gli orari dei pasti e adottare pasti più piccoli e più frequenti. Aggiustamenti dello stile di vita: evitare di sdraiarsi o piegarsi subito dopo i pasti, mantenere una posizione seduta o eretta per almeno 2 ore. Regolare la posizione del sonno sollevando la testata del letto per ridurre il reflusso acido notturno. Evitare sforzi eccessivi e gestire i livelli di stress. Allenamento riabilitativo: rafforzare il controllo dei muscoli esofagei e gastrici attraverso esercizi di riabilitazione per migliorare la funzione dello sfintere gastroesofageo e prevenire il reflusso di liquidi gastrici.
Il paziente giace supino senza cuscino, gira la testa verso il lato controlaterale del blocco e, nel punto medio della linea che collega l'angolo della mandibola con il processo mastoideo (processo stiloide), la pelle viene disinfettata e 22 -gauge da puntura da 3,8 cm viene caricato su una siringa da 5 ml.
L'ago da puntura viene inserito perpendicolarmente alla superficie cutanea nel processo stiloideo e fatto avanzare attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo fino a entrare in contatto con l'osso del processo stiloideo.
Il paziente giace supino senza cuscino, gira la testa verso il lato controlaterale del blocco e, nel punto medio della linea che collega l'angolo della mandibola con il processo mastoideo (processo stiloide), la pelle viene disinfettata e 22 -gauge da puntura da 3,8 cm viene caricato su una siringa da 5 ml.
L'ago da puntura viene inserito perpendicolarmente alla superficie cutanea nel processo stiloideo e fatto avanzare attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo fino a entrare in contatto con l'osso del processo stiloideo.
L'ago di puntura viene quindi retratto e fatto avanzare anteriormente oltre il processo stiloideo di 0,5-1,0
cm.
Quando non viene aspirato sangue o liquido cerebrospinale, è possibile iniettare il farmaco bloccante [iniezione di lidocaina da 20 g/l].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
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Questa valutazione valutava la deglutizione del mezzo di contrasto da parte del paziente e se vi era ritenzione, penetrazione e aspirazione.
Comprendeva più elementi, ciascuno con i criteri corrispondenti, in particolare se il materiale ingerito era entrato nelle vie aeree, era passato attraverso o era entrato in contatto con le corde vocali e se il paziente mostrava la corrispondente capacità di liberarsi.
Nei risultati erano presenti 8 livelli, con livelli più alti che indicavano un'aspirazione più grave.
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giorno 1 e giorno 20
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
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La pressione viene applicata sui processi spinosi della quarta vertebra cervicale.
La pressione verrà aumentata in modo uniforme e ai pazienti verranno fornite le stesse istruzioni: "fammi sapere quando la sensazione di pressione diventa scomoda o dolorosa".
A questo punto, la pressione verrà immediatamente rilasciata e lo stantuffo verrà retratto dal valutatore.
E la pressione verrà registrata
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giorno 1 e giorno 20
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Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
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Il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo è un questionario comunemente utilizzato per valutare i sintomi e la gravità della malattia da reflusso gastroesofageo.
È stato sviluppato da esperti gastrointestinali in Germania e consiste di sei domande che valutano la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.
Il punteggio massimo per il test è di 12 punti, con un punteggio più basso che indica sintomi più lievi e un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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giorno 1 e giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYB-reflux
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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