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Impatto del blocco del nervo glossofaringeo sulla malattia da reflusso gastroesofageo

11 marzo 2024 aggiornato da: Muhammad

Impatto del blocco del nervo glossofaringeo sulla malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico del blocco del nervo glossofaringeo sulla disfagia faringea indotta dalla malattia da reflusso gastroesofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il blocco nervoso glossofaringeo può migliorare la disfagia causata dai sintomi del reflusso gastroesofageo sulla base dell'allenamento riabilitativo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrato inoltre il blocco del nervo glossofaringeo una volta al giorno. Lo studio dura 20 giorni per ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno la scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek, il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo, la soglia del dolore pressorio, per vedere se il blocco del nervo glossofaringeo può aiutare a migliorare il sintomo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reflusso gastroesofageo è un disturbo digestivo comune caratterizzato dal riflusso del contenuto dello stomaco e dei liquidi nell'esofago.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico del blocco del nervo glossofaringeo sulla disfagia faringea indotta dalla malattia da reflusso gastroesofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il blocco nervoso glossofaringeo può migliorare la disfagia causata dai sintomi del reflusso gastroesofageo sulla base dell'allenamento riabilitativo? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrato inoltre il blocco del nervo glossofaringeo una volta al giorno. Lo studio dura 20 giorni per ciascun partecipante. I ricercatori confronteranno la scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek, il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo, la soglia del dolore pressorio, per vedere se il blocco del nervo glossofaringeo può aiutare a migliorare il sintomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Macao
      • Macau, Macao
        • Macau-ZZU First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Lesione del nervo linguale-faringeo confermata mediante elettromiografia.
  • Manometria esofagea ed esame della deglutizione con bario che confermano la presenza di disfagia faringea.
  • Funzione cerebrale superiore normale, in grado di cooperare con il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia vascolare cerebrale.
  • Valutazione clinica ed esame videofluoroscopico della deglutizione che rivelano disturbi della fase cognitiva, della fase preparatoria orale o della fase orale.
  • Presenza concomitante di altri disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson.
  • Ostruzione esofagea e grave disfunzione epatica o renale
  • Riluttanza soggettiva a sottoporsi al trattamento e presenza di anomalie psichiatriche, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia riabilitativa+Placebo Blocco del nervo glossofaringeo
Lo studio dura 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa e il blocco nervoso placebo.
Comportamentale: Terapia riabilitativa

La terapia riabilitativa comprende la gestione della dieta: evitare il consumo di cibi e bevande irritanti, come cibi piccanti, caffeina, alcol e cibi acidi. Controllare le dimensioni delle porzioni e gli orari dei pasti e adottare pasti più piccoli e più frequenti.

Aggiustamenti dello stile di vita: evitare di sdraiarsi o piegarsi subito dopo i pasti, mantenere una posizione seduta o eretta per almeno 2 ore. Regolare la posizione del sonno sollevando la testata del letto per ridurre il reflusso acido notturno. Evitare sforzi eccessivi e gestire i livelli di stress.

Allenamento riabilitativo: rafforzare il controllo dei muscoli esofagei e gastrici attraverso esercizi di riabilitazione per migliorare la funzione dello sfintere gastroesofageo e prevenire il reflusso di liquidi gastrici.

Procedura: Iniezione
Il paziente giace supino senza cuscino, gira la testa verso il lato controlaterale del blocco e, nel punto medio della linea che collega l'angolo della mandibola con il processo mastoideo (processo stiloide), la pelle viene disinfettata e 22 -gauge da puntura da 3,8 cm viene caricato su una siringa da 5 ml. L'ago da puntura viene inserito perpendicolarmente alla superficie cutanea nel processo stiloideo e fatto avanzare attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo fino a entrare in contatto con l'osso del processo stiloideo.
Sperimentale: Terapia riabilitativa+Blocco del nervo glossofaringeo
Lo studio dura 20 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti viene fornita la terapia riabilitativa. Sulla base di ciò, ai pazienti del gruppo sperimentale viene somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g), una volta al giorno.
Comportamentale: Terapia riabilitativa

La terapia riabilitativa comprende la gestione della dieta: evitare il consumo di cibi e bevande irritanti, come cibi piccanti, caffeina, alcol e cibi acidi. Controllare le dimensioni delle porzioni e gli orari dei pasti e adottare pasti più piccoli e più frequenti.

Aggiustamenti dello stile di vita: evitare di sdraiarsi o piegarsi subito dopo i pasti, mantenere una posizione seduta o eretta per almeno 2 ore. Regolare la posizione del sonno sollevando la testata del letto per ridurre il reflusso acido notturno. Evitare sforzi eccessivi e gestire i livelli di stress.

Allenamento riabilitativo: rafforzare il controllo dei muscoli esofagei e gastrici attraverso esercizi di riabilitazione per migliorare la funzione dello sfintere gastroesofageo e prevenire il reflusso di liquidi gastrici.

Procedura: Iniezione
Il paziente giace supino senza cuscino, gira la testa verso il lato controlaterale del blocco e, nel punto medio della linea che collega l'angolo della mandibola con il processo mastoideo (processo stiloide), la pelle viene disinfettata e 22 -gauge da puntura da 3,8 cm viene caricato su una siringa da 5 ml. L'ago da puntura viene inserito perpendicolarmente alla superficie cutanea nel processo stiloideo e fatto avanzare attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo fino a entrare in contatto con l'osso del processo stiloideo.
Droga: Lidocaina
Il paziente giace supino senza cuscino, gira la testa verso il lato controlaterale del blocco e, nel punto medio della linea che collega l'angolo della mandibola con il processo mastoideo (processo stiloide), la pelle viene disinfettata e 22 -gauge da puntura da 3,8 cm viene caricato su una siringa da 5 ml. L'ago da puntura viene inserito perpendicolarmente alla superficie cutanea nel processo stiloideo e fatto avanzare attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo fino a entrare in contatto con l'osso del processo stiloideo. L'ago di puntura viene quindi retratto e fatto avanzare anteriormente oltre il processo stiloideo di 0,5-1,0 cm. Quando non viene aspirato sangue o liquido cerebrospinale, è possibile iniettare il farmaco bloccante [iniezione di lidocaina da 20 g/l].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Questa valutazione valutava la deglutizione del mezzo di contrasto da parte del paziente e se vi era ritenzione, penetrazione e aspirazione. Comprendeva più elementi, ciascuno con i criteri corrispondenti, in particolare se il materiale ingerito era entrato nelle vie aeree, era passato attraverso o era entrato in contatto con le corde vocali e se il paziente mostrava la corrispondente capacità di liberarsi. Nei risultati erano presenti 8 livelli, con livelli più alti che indicavano un'aspirazione più grave.
giorno 1 e giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
La pressione viene applicata sui processi spinosi della quarta vertebra cervicale. La pressione verrà aumentata in modo uniforme e ai pazienti verranno fornite le stesse istruzioni: "fammi sapere quando la sensazione di pressione diventa scomoda o dolorosa". A questo punto, la pressione verrà immediatamente rilasciata e lo stantuffo verrà retratto dal valutatore. E la pressione verrà registrata
giorno 1 e giorno 20
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo è un questionario comunemente utilizzato per valutare i sintomi e la gravità della malattia da reflusso gastroesofageo. È stato sviluppato da esperti gastrointestinali in Germania e consiste di sei domande che valutano la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo. Il punteggio massimo per il test è di 12 punti, con un punteggio più basso che indica sintomi più lievi e un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
giorno 1 e giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYB-reflux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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