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Livelli plasmatici di SAA1 nella previsione della risposta alla mucosite orale indotta dalla radioterapia

6 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio prospettico di coorte sui livelli plasmatici di SAA1 nella previsione della risposta alla mucosite orale indotta dalla radioterapia

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) è il sesto tumore più comune al mondo, con oltre 700.000 nuovi casi e oltre 350.000 decessi ogni anno. Al momento, la radioterapia è una misura importante per controllare la recidiva dei tumori della testa e del collo, ma quasi tutti i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avranno reazioni infiammatorie acute come la mucosite orale indotta dalla radioterapia (RIOM) dopo la radioterapia, che colpisce gravemente la qualità della vita e l’efficacia della radioterapia dei pazienti. L'amiloide sierica A1 (SAA1) è una proteina della fase acuta associata all'infiammazione. La nostra precedente ricerca di base ha scoperto che i livelli di espressione sierica di SAA1 possono essere utilizzati come biomarcatori per valutare la dose ricevuta dal recettore nelle prime fasi del danno da radiazioni. Allo stesso tempo, abbiamo confermato che il livello sierico di SAA1 nei pazienti con carcinoma nasofaringeo aumentava dopo la radioterapia. Pertanto, intendiamo condurre uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per esplorare ulteriormente il potere predittivo dei livelli plasmatici di SAA1 per la mucosite orale indotta dalla radioterapia, con l'obiettivo di uno screening precoce e di una prevenzione dei pazienti RIOM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contatto:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jian Guan, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma nasofaringeo e tumori della testa e del collo che richiedono radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Firmare volontariamente il consenso informato.
  • La diagnosi patologica era carcinoma nasofaringeo, tumore della testa e del collo.
  • Necessita di trattamento radioterapico.
  • Punteggio PS ECOG: 0/1.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono controindicazioni alla radioterapia.
  • Combinato con altri tumori.
  • I pazienti presentavano gravi condizioni mediche coesistenti che potevano rappresentare un rischio inaccettabile o influenzare negativamente l’adesione allo studio. Ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, epatite cronica, malattia renale, stato di malattia sfavorevole, diabete non controllato (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e malattia mentale.
  • A discrezione dello sperimentatore, coloro che non sono stati considerati idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite orale indotta da radioterapia di diverso grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Verrà calcolata l'incidenza dei diversi gradi di mucosite orale indotta dalla radioterapia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio e durata della mucosite orale indotta dalla radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Calcolato il tempo di insorgenza e la durata della mucosite orale indotta dalla radioterapia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Effetti collaterali della radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Registrare altri effetti collaterali precoci o tardivi causati dalla radioterapia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'efficacia della terapia antitumorale è stata valutata sulla base di RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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