Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli plasmatici di SAA1 nella previsione della risposta alla mucosite orale indotta dalla radioterapia

6 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio prospettico di coorte sui livelli plasmatici di SAA1 nella previsione della risposta alla mucosite orale indotta dalla radioterapia

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) è il sesto tumore più comune al mondo, con oltre 700.000 nuovi casi e oltre 350.000 decessi ogni anno. Al momento, la radioterapia è una misura importante per controllare la recidiva dei tumori della testa e del collo, ma quasi tutti i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avranno reazioni infiammatorie acute come la mucosite orale indotta dalla radioterapia (RIOM) dopo la radioterapia, che colpisce gravemente la qualità della vita e l’efficacia della radioterapia dei pazienti. L'amiloide sierica A1 (SAA1) è una proteina della fase acuta associata all'infiammazione. La nostra precedente ricerca di base ha scoperto che i livelli di espressione sierica di SAA1 possono essere utilizzati come biomarcatori per valutare la dose ricevuta dal recettore nelle prime fasi del danno da radiazioni. Allo stesso tempo, abbiamo confermato che il livello sierico di SAA1 nei pazienti con carcinoma nasofaringeo aumentava dopo la radioterapia. Pertanto, intendiamo condurre uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per esplorare ulteriormente il potere predittivo dei livelli plasmatici di SAA1 per la mucosite orale indotta dalla radioterapia, con l'obiettivo di uno screening precoce e di una prevenzione dei pazienti RIOM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contatto:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jian Guan, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma nasofaringeo e tumori della testa e del collo che richiedono radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Firmare volontariamente il consenso informato.
  • La diagnosi patologica era carcinoma nasofaringeo, tumore della testa e del collo.
  • Necessita di trattamento radioterapico.
  • Punteggio PS ECOG: 0/1.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono controindicazioni alla radioterapia.
  • Combinato con altri tumori.
  • I pazienti presentavano gravi condizioni mediche coesistenti che potevano rappresentare un rischio inaccettabile o influenzare negativamente l’adesione allo studio. Ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, epatite cronica, malattia renale, stato di malattia sfavorevole, diabete non controllato (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e malattia mentale.
  • A discrezione dello sperimentatore, coloro che non sono stati considerati idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite orale indotta da radioterapia di diverso grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Verrà calcolata l'incidenza dei diversi gradi di mucosite orale indotta dalla radioterapia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio e durata della mucosite orale indotta dalla radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Calcolato il tempo di insorgenza e la durata della mucosite orale indotta dalla radioterapia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Effetti collaterali della radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Registrare altri effetti collaterali precoci o tardivi causati dalla radioterapia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'efficacia della terapia antitumorale è stata valutata sulla base di RECIST 1.1.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2024-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi