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Nutrizione preoperatoria per la chirurgia di resezione elettiva nella malattia infiammatoria intestinale

4 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio mira a determinare se gli strumenti migliorati di stratificazione del rischio e gli interventi per mitigare la malnutrizione riducono il rischio postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione elettiva o emergente per malattia infiammatoria intestinale (IBD) e se l’aggiunta di nutrizione immunomodulante migliora i risultati chirurgici. L’obiettivo primario è valutare se lo screening e l’intervento preoperatorio sulla malnutrizione riducono al minimo le complicanze postoperatorie. L'obiettivo secondario è valutare se la nutrizione immunomodulata nel periodo perioperatorio riduce la durata della degenza e le complicanze maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  2. Di età pari o superiore a 18 anni
  3. Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale
  4. Programmata per resezione intestinale correlata alla malattia presso la NYU Langone Health

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Non esperto (in grado di leggere e rispondere alle domande) in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Specialista in nutrizione
I partecipanti verranno assegnati a questo braccio se il soggetto sarà ritenuto malnutrito. Verranno inviati a uno specialista della nutrizione per una visita focalizzata sulla nutrizione e verrà loro fornito un intervento standard di cura prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Specialista in nutrizione
Specialista della nutrizione per aiutare a migliorare lo stato nutrizionale mediante dieta, integratori nutrizionali orali o nutrizione parenterale.
Integratore alimentare: Garantire le scosse di immunonutrizione chirurgica
A tutti i soggetti dello studio, compresi i soggetti senza malnutrizione, verranno somministrati i frullati di immunonutrizione Guarantee Surgery prima dell'intervento chirurgico come da standard di cura. Tutti i soggetti riceveranno anche frullati aggiuntivi a partire dal ricovero quando la dieta sarà avanzata.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti che non mostrano segni di malnutrizione verranno assegnati a questo braccio. Al soggetto verrà fornita istruzione e programma di frullati di immunonutrizione Guarantee® Surgery prima dell'intervento chirurgico secondo lo standard di cura.
Integratore alimentare: Garantire le scosse di immunonutrizione chirurgica
A tutti i soggetti dello studio, compresi i soggetti senza malnutrizione, verranno somministrati i frullati di immunonutrizione Guarantee Surgery prima dell'intervento chirurgico come da standard di cura. Tutti i soggetti riceveranno anche frullati aggiuntivi a partire dal ricovero quando la dieta sarà avanzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dal momento del ricovero in ospedale per un intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che hanno manifestato complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Le complicanze maggiori includono infezioni, sanguinamento (che richiedono trasfusioni di sangue o interventi), eventi cardiaci (infarto miocardico, aritmia e arresto cardiaco), ictus, danno renale acuto (aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl rispetto al basale o ≥ 1,5 volte basale), tromboembolismo venoso, reintervento, riammissione e necessità di cure a livello di terapia intensiva. La misura dell'esito sarà ottenuta dalla cartella clinica elettronica (FSE).
Visita 3 (30 giorni post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno partecipato a un programma di intervento nutrizionale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Proporzione di pazienti che hanno partecipato a un programma di intervento nutrizionale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Numero di frullati nutrizionali completati
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Percentuale di frullati nutrizionali completati complessivamente
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Percentuale di frullati nutrizionali completati prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Il soggetto verrà chiamato il giorno prima dell'intervento per determinare il numero di frullati consumati dal paziente.
Un giorno prima dell'intervento
Percentuale di frullati nutrizionali completati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento, seguirà una telefonata per determinare quanti frullati il ​​soggetto ha consumato.
Una settimana dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Proporzione di pazienti con riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-01243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Jennifer.katz@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Jennifer.katz@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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