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Nutrizione preoperatoria per la chirurgia di resezione elettiva nella malattia infiammatoria intestinale

20 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio mira a determinare se gli strumenti migliorati di stratificazione del rischio e gli interventi per mitigare la malnutrizione riducono il rischio postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione elettiva o emergente per malattia infiammatoria intestinale (IBD) e se l’aggiunta di nutrizione immunomodulante migliora i risultati chirurgici. L’obiettivo primario è valutare se lo screening e l’intervento preoperatorio sulla malnutrizione riducono al minimo le complicanze postoperatorie. L'obiettivo secondario è valutare se la nutrizione immunomodulata nel periodo perioperatorio riduce la durata della degenza e le complicanze maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  2. Di età pari o superiore a 18 anni
  3. Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale
  4. Programmata per resezione intestinale correlata alla malattia presso la NYU Langone Health

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Non esperto (in grado di leggere e rispondere alle domande) in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Specialista in nutrizione
I partecipanti verranno assegnati a questo braccio se il soggetto sarà ritenuto malnutrito. Verranno inviati a uno specialista della nutrizione per una visita focalizzata sulla nutrizione e verrà loro fornito un intervento standard di cura prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Specialista in nutrizione
Specialista della nutrizione per aiutare a migliorare lo stato nutrizionale mediante dieta, integratori nutrizionali orali o nutrizione parenterale.
Integratore alimentare: Garantire le scosse di immunonutrizione chirurgica
A tutti i soggetti dello studio, compresi i soggetti senza malnutrizione, verranno somministrati i frullati di immunonutrizione Guarantee Surgery prima dell'intervento chirurgico come da standard di cura. Tutti i soggetti riceveranno anche frullati aggiuntivi a partire dal ricovero quando la dieta sarà avanzata.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti che non mostrano segni di malnutrizione verranno assegnati a questo braccio. Al soggetto verrà fornita istruzione e programma di frullati di immunonutrizione Guarantee® Surgery prima dell'intervento chirurgico secondo lo standard di cura.
Integratore alimentare: Garantire le scosse di immunonutrizione chirurgica
A tutti i soggetti dello studio, compresi i soggetti senza malnutrizione, verranno somministrati i frullati di immunonutrizione Guarantee Surgery prima dell'intervento chirurgico come da standard di cura. Tutti i soggetti riceveranno anche frullati aggiuntivi a partire dal ricovero quando la dieta sarà avanzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dal momento del ricovero in ospedale per un intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che hanno manifestato complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Le complicanze maggiori includono infezioni, sanguinamento (che richiedono trasfusioni di sangue o interventi), eventi cardiaci (infarto miocardico, aritmia e arresto cardiaco), ictus, danno renale acuto (aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl rispetto al basale o ≥ 1,5 volte basale), tromboembolismo venoso, reintervento, riammissione e necessità di cure a livello di terapia intensiva. La misura dell'esito sarà ottenuta dalla cartella clinica elettronica (FSE).
Visita 3 (30 giorni post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno partecipato a un programma di intervento nutrizionale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Proporzione di pazienti che hanno partecipato a un programma di intervento nutrizionale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Numero di frullati nutrizionali completati
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Percentuale di frullati nutrizionali completati complessivamente
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Percentuale di frullati nutrizionali completati prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Il soggetto verrà chiamato il giorno prima dell'intervento per determinare il numero di frullati consumati dal paziente.
Un giorno prima dell'intervento
Percentuale di frullati nutrizionali completati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento, seguirà una telefonata per determinare quanti frullati il ​​soggetto ha consumato.
Una settimana dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Visita 3 (30 giorni post-intervento)
Proporzione di pazienti con riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Jennifer.katz@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Jennifer.katz@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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