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Terapia adiuvante tripla o doppia dopo resezione epatica per HCC.

5 maggio 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping

Efficacia della terapia adiuvante tripla rispetto a quella doppia nella popolazione VETC-positiva dopo resezione epatica per HCC: uno studio prospettico di coorte multicentrico

I vasi che incapsulano cluster tumorali (VETC) sono un fattore metastatico invasivo nell'HCC indipendente dalla transizione del mesenchima epiteliale (EMT) e i pazienti VETC-positivi hanno un tasso più elevato di recidiva postoperatoria. Ciò che si può fare per migliorare la prognosi chirurgica di questo gruppo di pazienti deve essere continuamente esplorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno identificato il VETC come un nuovo modello metastatico indipendente dall’EMT che può essere associato a immunosoppressione e prognosi sfavorevole. Numerosi studi retrospettivi rilevano tassi più elevati di recidiva postoperatoria e metastasi a distanza nei pazienti VETC-positivi. È necessario esplorare come migliorare la prognosi chirurgica nei pazienti VETC-positivi. Negli ultimi anni, l’immunoterapia adiuvante (sintilimab) e l’immunoterapia adiuvante combinata con la terapia mirata (T+A) si sono dimostrate efficaci nel migliorare la prognosi chirurgica. Non ci sono studi pubblicati su come migliorare la prognosi per la popolazione VETC-positiva. Uno dei nostri studi retrospettivi non pubblicati ha rilevato che i pazienti VETC-positivi che ricevevano l’anticorpo monoclonale PD-1 non erano efficaci nel migliorare la prognosi, tuttavia, l’inibitore PD-1 combinato con lenvatinib riduce significativamente le recidive. Inoltre, alcuni studi hanno anche scoperto che la chemioterapia adiuvante postoperatoria con infusione dell’arteria epatica (HAIC) è potenzialmente utile anche per migliorare la prognosi chirurgica. Non è chiaro se la tripla terapia possa ridurre ulteriormente la recidiva in questi tumori, che hanno caratteristiche altamente aggressive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75.
  2. Nessun precedente trattamento locale o sistemico per il carcinoma epatocellulare.
  3. Punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nessuna malattia organica grave del cuore, dei polmoni, del cervello, dei reni, ecc.
  6. Il tipo patologico è il carcinoma epatocellulare.
  7. Conferma della presenza del pattern vascolare VETC mediante colorazione immunoistochimica CD34.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento.
  2. Soffrire di una condizione che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (ad esempio, vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, assorbimento compromesso, ecc.).
  3. Una storia di sanguinamento gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti o una predisposizione definita al sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, lesioni ulcerose localmente attive note, sangue occulto nelle feci ++ o più, o gastroscopia se sangue occulto fecale persistente +) che non è stato preso di mira, o altre condizioni che potrebbero aver causato sanguinamento gastrointestinale (ad es. grave fundoplicatio/varici esofagee), come determinato dallo sperimentatore.
  4. Infezione attiva.
  5. Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative che influenzano la valutazione della sicurezza.
  6. Impossibilità di seguire il protocollo dello studio per il trattamento o il follow-up come previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di tripla terapia adiuvante
I pazienti nel gruppo della tripla terapia adiuvante hanno ricevuto HAIC in combinazione con inibitori PD-1 e terapia adiuvante con lenvatinib.
Droga: HAIC più inibitori PD-1 più lenvatinib
I pazienti nel gruppo della tripla terapia adiuvante hanno ricevuto un ciclo di HAIC circa un mese dopo la resezione epatica, HAIC è stato adottato il programma FOFOLX6 (acido folinico+5-fluorouracile+Oxaliplatino). Il primo ciclo di anticorpo monoclonale PD-1 è stato somministrato 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV, ogni 21 giorni per un totale di 9 cicli. Lenvatinib è stato iniziato per via orale 2-4 settimane dopo l'intervento per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Non
Comparatore attivo: Gruppo con doppia terapia adiuvante
I pazienti nel gruppo con doppia terapia adiuvante hanno ricevuto una terapia adiuvante combinata con inibitori di PD-1 e lenvatinib.
Droga: Inibitori PD-1 più lenvatinib
Il primo ciclo di anticorpo monoclonale PD-1 è stato somministrato 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV, ogni 21 giorni per un totale di 9 cicli. Lenvatinib è stato iniziato per via orale 2-4 settimane dopo l'intervento per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
DFS definita come il tempo alla recidiva o al decesso dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
OS definita come il tempo intercorso fino alla morte per qualsiasi causa dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chen Xiaoping

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Precision AT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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