Ridurre le infezioni delle ferite utilizzando medicazioni bioelettriche (JumpStart)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo standard di cura per il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) utilizza la preparazione a base di alcol e clorexidina come metodo per pulire la pelle prima dell'intervento per ridurre la flora batterica prima della preparazione sterile in sala operatoria.
Nell'ambito del protocollo ERAS non esistono raccomandazioni su alcuna medicazione postoperatoria. La medicazione bioelettrica è stata introdotta, utilizzata e provata per anni per ridurre l'infezione della ferita nella chirurgia ortopedica pulita delle estremità.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'utilizzo della medicazione bioelettrica sul sito della ferita preoperatoria e postoperatoria e confrontarli con la preparazione cutanea standard con clorexidina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Petronio Martins, MHA
- Numero di telefono: 407-303-5503
- Email: Petronio.martins@adventhealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Paredes, BSN
- Numero di telefono: 407-303-55-03
- Email: Diana.Paredes@adventhealth.com
Luoghi di studio
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34747
- AdventHealth Celebration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione elettiva di diverticoli, polipi benigni o tumori del colon
- Età 18-90 anni
- Tutti i pazienti devono ricevere un qualche tipo di preparazione intestinale (SU-prep, pillole, Go-Lytely, latte di magnesia, ecc…)
- Deve sospendere gli antibiotici per più di 2 settimane prima dell'intervento
- La chirurgia deve essere laparoscopica, assistita manualmente o robotica
- La pelle sarà chiusa a strati e in modo interrotto sottocuticolare
- Solo una dose di antibiotici preoperatori (Invanz o equivalente se il paziente è allergico)
- I pazienti avranno un'anastomosi primaria, nessuna colostomia.
- Il paziente deve prestare attenzione alla cura della medicazione
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive prima dell'intervento chirurgico - esempio: ascesso intra-addominale non drenato o attivamente trattato con antibiotici il giorno dell'intervento, infezioni della pelle
- Impossibilità di assumere preparati intestinali
- HgbA1c >8
- IMC >40
- Immunosoppressione
- Necessità di una dose di stress da steroidi prima dell'intervento
- Paziente sottoposto a chemioterapia attiva
- Necessità di stomia (stomie finali dopo resezione inclusa stomia protettiva)
- Necessità di trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico
- Utilizzo dell'irrigazione con antibiotici o IRRISEPTR durante l'intervento chirurgico
- Qualsiasi controindicazione standard all’anestesia e/o all’intervento chirurgico
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di seguire le istruzioni per la cura della medicazione
- Sensibilità o allergia all'argento o allo zinco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti allo studio verranno sottoposti a un intervento chirurgico utilizzando l'attuale protocollo ERAS standard di preparazione per la pulizia della pelle.
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Sperimentale: Braccio sperimentale
I partecipanti allo studio utilizzeranno la medicazione bioelettrica prima e dopo l'intervento.
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Ai partecipanti randomizzati nel braccio sperimentale verrà applicata una medicazione bioelettrica 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta batterica quantitativa
Lasso di tempo: Verranno raccolte 4 biopsie totali. (3 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento)
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Le biopsie cutanee verranno raccolte e analizzate per la conta batterica
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Verranno raccolte 4 biopsie totali. (3 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Redan, MD, AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
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- Hubner M, Diana M, Zanetti G, Eisenring MC, Demartines N, Troillet N. Surgical site infections in colon surgery: the patient, the procedure, the hospital, and the surgeon. Arch Surg. 2011 Nov;146(11):1240-5. doi: 10.1001/archsurg.2011.176. Epub 2011 Jul 18.
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- 1840655
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