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Ridurre le infezioni delle ferite utilizzando medicazioni bioelettriche (JumpStart)

23 aprile 2026 aggiornato da: AdventHealth
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'utilizzo della medicazione bioelettrica sul sito della ferita preoperatoria e postoperatoria e confrontarli con la preparazione cutanea standard con clorexidina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo standard di cura per il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) utilizza la preparazione a base di alcol e clorexidina come metodo per pulire la pelle prima dell'intervento per ridurre la flora batterica prima della preparazione sterile in sala operatoria.

Nell'ambito del protocollo ERAS non esistono raccomandazioni su alcuna medicazione postoperatoria. La medicazione bioelettrica è stata introdotta, utilizzata e provata per anni per ridurre l'infezione della ferita nella chirurgia ortopedica pulita delle estremità.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'utilizzo della medicazione bioelettrica sul sito della ferita preoperatoria e postoperatoria e confrontarli con la preparazione cutanea standard con clorexidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Celebration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Resezione elettiva di diverticoli, polipi benigni o tumori del colon
  2. Età 18-90 anni
  3. Tutti i pazienti devono ricevere un qualche tipo di preparazione intestinale (SU-prep, pillole, Go-Lytely, latte di magnesia, ecc…)
  4. Deve sospendere gli antibiotici per più di 2 settimane prima dell'intervento
  5. La chirurgia deve essere laparoscopica, assistita manualmente o robotica
  6. La pelle sarà chiusa a strati e in modo interrotto sottocuticolare
  7. Solo una dose di antibiotici preoperatori (Invanz o equivalente se il paziente è allergico)
  8. I pazienti avranno un'anastomosi primaria, nessuna colostomia.
  9. Il paziente deve prestare attenzione alla cura della medicazione
  10. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive prima dell'intervento chirurgico - esempio: ascesso intra-addominale non drenato o attivamente trattato con antibiotici il giorno dell'intervento, infezioni della pelle
  2. Impossibilità di assumere preparati intestinali
  3. HgbA1c >8
  4. IMC >40
  5. Immunosoppressione
  6. Necessità di una dose di stress da steroidi prima dell'intervento
  7. Paziente sottoposto a chemioterapia attiva
  8. Necessità di stomia (stomie finali dopo resezione inclusa stomia protettiva)
  9. Necessità di trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico
  10. Utilizzo dell'irrigazione con antibiotici o IRRISEPTR durante l'intervento chirurgico
  11. Qualsiasi controindicazione standard all’anestesia e/o all’intervento chirurgico
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Impossibilità di fornire il consenso informato
  14. Incapacità di seguire le istruzioni per la cura della medicazione
  15. Sensibilità o allergia all'argento o allo zinco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti allo studio verranno sottoposti a un intervento chirurgico utilizzando l'attuale protocollo ERAS standard di preparazione per la pulizia della pelle.
Sperimentale: Braccio sperimentale
I partecipanti allo studio utilizzeranno la medicazione bioelettrica prima e dopo l'intervento.
Dispositivo: Medicazione bioelettrica
Ai partecipanti randomizzati nel braccio sperimentale verrà applicata una medicazione bioelettrica 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta batterica quantitativa
Lasso di tempo: Verranno raccolte 4 biopsie totali. (3 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento)
Le biopsie cutanee verranno raccolte e analizzate per la conta batterica
Verranno raccolte 4 biopsie totali. (3 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Redan, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1840655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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