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Sfruttare video e operatori sanitari comunitari per affrontare i determinanti sociali della salute negli immigrati (LINK-IT)

11 settembre 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

LINK-IT: sfruttare i video e gli operatori sanitari comunitari per affrontare i determinanti sociali della salute negli immigrati

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'efficacia dell'educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) basato su video (di seguito VIDEO), o dell'intervento DSMES+operatore sanitario di comunità (CHW) basato su video (di seguito VIDEO+CHW ), rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (di seguito CONTROL) per migliorare il controllo glicemico tra gli immigrati cinesi con diabete di tipo 2 non controllato a New York.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati con uguale assegnazione a uno dei 3 gruppi. Il gruppo VIDEO riceverà 1 breve video DSMES/settimana per 24 settimane consegnato tramite messaggio di testo. Il gruppo VIDEO+CHW riceverà gli stessi video DSMES più chiamate di supporto bisettimanali da un CHW per 24 settimane. Il CHW valuterà gli ostacoli dei determinanti sociali della salute (SDOH) dei partecipanti alla cura del diabete di tipo 2 e li collegherà alle risorse disponibili nella comunità. Il gruppo CONTROL continuerà a ricevere le cure abituali e alla fine dello studio riceverà video DSMES.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come immigrato cinese;
  • avere tra i 18 e i 70 anni;
  • avere in cartella clinica una diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D);
  • hanno avuto un appuntamento con un medico per la cura di routine del T2D negli ultimi 12 mesi;
  • avere un HbA1c più recente pari ad almeno l'8%;
  • essere disponibile a ricevere brevi video riguardanti la gestione del T2D; E
  • possedere uno smartphone o, se sprovvisti, essere disposti e capaci di utilizzare uno smartphone di studio.

Criteri di esclusione:

  • incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
  • incapace di partecipare in modo significativo all'intervento (ad esempio, disturbi della vista e dell'udito non corretti);
  • non disposto ad accettare l'assegnazione di randomizzazione;
  • è incinta, pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi o rimane incinta durante lo studio; O
  • sta allattando al seno (ad esempio, potrebbero avere potenziali restrizioni dietetiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VIDEO
I partecipanti assegnati al braccio VIDEO riceveranno un breve video di formazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) a settimana per 24 settimane. I video verranno consegnati tramite SMS.
Comportamentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete basati su video (DSMES)
I video DSMES forniscono ai partecipanti un’importante formazione sul diabete e consentono loro di diventare un paziente attivo a livello individuale.
Sperimentale: VIDEO+CHW
I partecipanti assegnati al braccio VIDEO+CHW riceveranno un breve video DSMES a settimana, oltre alle chiamate di supporto bisettimanali da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW), per 24 settimane. I video DSMES verranno consegnati tramite SMS.
Comportamentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete basati su video (DSMES)
I video DSMES forniscono ai partecipanti un’importante formazione sul diabete e consentono loro di diventare un paziente attivo a livello individuale.
Comportamentale: Supporto dell'Operatore Sanitario di Comunità (CHW).
Gli operatori sanitari valuteranno gli ostacoli dei determinanti sociali della salute (SDOH) dei partecipanti alla cura del diabete di tipo 2 e li collegheranno alle risorse disponibili nella comunità.
Nessun intervento: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

Punteggi MET più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Linea di base
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 6

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

Punteggi MET più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Mese 6
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 12

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

Punteggi MET più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Mese 12
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Lasso di tempo: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Lasso di tempo: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Lasso di tempo: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Lasso di tempo: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Lasso di tempo: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Lasso di tempo: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Lasso di tempo: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Lasso di tempo: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Lasso di tempo: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Lasso di tempo: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Lasso di tempo: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Lasso di tempo: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Lasso di tempo: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Lasso di tempo: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Lasso di tempo: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Lasso di tempo: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Lasso di tempo: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Lasso di tempo: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Lasso di tempo: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Lasso di tempo: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Lasso di tempo: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Lasso di tempo: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Lasso di tempo: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Lasso di tempo: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-01274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Lu.hu@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Lu.hu@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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